1ilaç

OSALEN Tablet

Eczacıbaşı

 

 

Etken Madde(ler):

Alendronat sodyum

 

Piyasa Şekilleri:

70 mg: 4 tablet, 10 mg: 28 tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

İçecekler, diğer ilaçlar ve gıdalar emilimini azaltabileceği için, Osalen tablet, sabahları diğer ilaçlardan, içeceklerden ve gıdalardan en az yarım saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak su ile alınmalıdır. Özofagus irritasyonu riskini azaltmak için, Osalen tablet alındıktan sonra en az yarım saat geçene ve kahvaltı edilene kadar yatılmaması gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya da sabahları yatar pozisyonda alınmamalıdır. Kullanım kurallarına uyulmaması, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir. Gıdalarla alınan kalsiyum ve D vitamini miktarları yetersiz ise, hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır. Yaşlı hastalar, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 35-60 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir tablet veya günde bir kez 10 mg'lık bir tablettir. Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi: Önerilen doz, haftada bir kez 35 mg'lık bir tablet veya günde bir kez 5 mg'lık bir tablettir. Erkeklerde osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir tablet veya günde bir kez 10 mg'lık bir tablettir.

 

 

Endikasyonları:

Postmenopozal kadınlarda gelişen osteoporozda, osteoporoz geliştirme riski taşıyan ve kemik kitlesini geliştirmek ve gelişebilecek kırık riskini azaltmak için istenen klinik sonucu verebilecek postmenopozal kadınlarda, günlük 7.5 mg veya daha yüksek prednizon veya eşdeğeri glukokortikoid alan ve düşük kemik mineral yoğunluğu olan kişilerde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Özofagus darlığı veya akalazia gibi  özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalileri, en az 30 dakika ayakta veya dik pozisyonda duramamak, ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık ve hipokalsemide kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukoza irritasyonuna yolaçabilir. Özofagus ülseri ve özofagus erozyonları gibi özofageal istenmeyen etkiler bildirilmiştir. İlaca  bağlı  üst gastrointestinal mukozada ortaya çıkabilecek olası irritan etki ve altta yatan hastalığın kötüleşebilmesi olasılığı nedeni ile disfaji , özofagus hastalıkları, gastrit duodenit veya ülser gibi aktif gastrointestinal sorunları olan hastalarda dikkatli  olunmalıdır. Östrojen yetersizliği ve aşırı yaşlılık dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır. Tedaviye başlamadan hipokalsemi düzeltilmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği gibi) tamamen tedavi edilmelidir. Günlük 7.5 mg’dan daha düşük prednizon veya eşdeğeri glukokortikoid tedavisi için alendronatın yarar risk değerlendirilmesi yapılmamıştır. Tedaviye başlamadan önce, kadın ve erkeklerde hormonal durum değerlendirilmeli ve uygun replasman düşünülmelidir. Tedavinin başlangıcında kemik mineral yoğunluğu ölçümü yapılmalı ve alendronat, glukokortikoid kombinasyon tedavisinin 6 ve 12. aylarında tekrarlanmalıdır. Glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde alendronatın etkinliği sağlıklı erişkinlerin ortalamasından 1.2 standart sapma daha aşağıdaki ortalama kemik mineral yoğunluğu olan hastalarda gösterilmiştir. Gebelik kategorisi C’dir. Anne ve fetus açısından potansiyel yarar riskin üzerinde ise alendronat kullanılmalıdır. Emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda kullanılmamalıdır. Kreatin klirensi 35 ml/dakikanın altındaki hastalara önerilmemektedir.

 

Yan Etkileri:

İlaç genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Benzer dizaynlı, iki yıllık, plasebo kontrolü, çift kör, çok merkezli postmenapozal kadınlardaki iki büyük osteoporoz çalışmasında günde 10 mg ilaç alan hastalarda plasebo alan hastalardan daha sıklıkla görülen tek klinik istenmeyen etki karın ağrısıdır. Karın ağrısı epizodları çoğunlukla hafif ve geçicidir ve genellikle ilacın kesilmesine gerek kalmamaktadır. Nadiren kızıllık ve eritem görülmüştür. Ek olarak, bu klinik çalışmalarda araştırmacı tarafından olasılıkla, belki veya kesinlikle ilaca bağlı olduğu bildirilen ve günde 10 mg ilaç ile tedavi edilen hastaların %1'i ya da daha fazlası ve plasebo ile tedavi edilenlerden daha yüksek sayıda hastada görülen istenmeyen etkiler şunlardır: Abdominal distansiyon (ilaç %1, plasebo %0.5), kabızlık (%3.1, %2), diyare (%2, %1.8), disfaji (%1, %0), flatulans (%1.5, %0.5), özofageal ülser (%1.5, %0), kas-iskelet ağrısı (%4.1, %2.5), ve başağısı (%2.6, %1.5). Bununla birlikte, ilaç ile tedavi edilen hastalarda görülen bu istenmeyen etkilerin insidansı ile plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur. Eğer hastalarda yutma zorluğu, ağrı, retrosternal (göğüs kemiği arkasında) ağrı veya yanma olduğunda özofageal hastalık semptomları geliştiği zaman ilaç bırakılıp doktora başvurulmalıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Birlikte alındıklarında kalsiyum suplemanları, antasitler ve diğer bazı oral olarak kullanılan ilaçlar alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu yüzden hastalar başka bir oral ilaç almadan önce en az yarım saat beklemelidirler.