1ilaç

NILVADIS Mikropellet Kapsül

Eczacıbaşı

 

 

Etken Madde(ler):

Nilvadipin

 

Piyasa Şekilleri:

16 mg: 28 değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül, 8 mg: 28 değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül sabahları bütün olarak ve bir miktar su ile yutulmalıdır. Kahvaltıdan sonra alınması önerilir. Önerilen başlangıç dozu, her sabah bir adet 8 mg'lık değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsüldür. 2-4 haftalık tedavi sonrasında istenen antihipertansif etki elde edilemezse, günlük doz bir defada 16 mg'a çıkarılabilir. Sirozu olan hastalarda biyoyararlanımı arttığından, 8 mg günlük dozun aşılmaması önerilir. Bu dozun üstündeki uygulamalarda hastaların yakın takibi gerekir. Yaşlılarda, plazma nilvadipin düzeyleri gençlere oranla daha yüksek olabilir. Bu nedenle doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Nilvadipin, antihipertansif etkisini damar düz kaslarına kalsiyum girişini engelleyerek geliştirir. Arteriyel düz kas hücrelerine kalsiyum girişinin engellenmesiyle vasküler tonusta azalma, vazodilatasyon ve sonuçta kan basıncında düşme görülür. Esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Kardiyovasküler şok, aort stenozu, akut miyokard enfarktüsü (MI) ve bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hamile ve emziren annelerde yeterli deneyim olmadığından kullanımı önerilmez.

 

Uyarılar:

Ağır böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığından, dikkatle kullanılmalıdır. Dekompanse kalp yetmezliği, bradikardi, birinci dereceden AV-blok veya uzamış PR-aralığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyimi bulunmamaktadır. Greyfurt suyu veya greyfurt suyu içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Simetidin ve diğer histamin H2-reseptör blokerleri ile birlikte kullanımında, nilvadipinin plazma düzeylerinde artış görülebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara ilacı aç karnına kullandıklarında biyoyararlanımın düşeceği bildirilmelidir. Düzenli bir antihipertansif etki sağlamak amacıyla, ya her zaman aç karnına, ya da her zaman tok karnına kullanmaları önerilmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Hayvan deneylerinde nilvadipinin plasentayı geçtiği gösterilmiş, ancak fetotoksik veya karsinojenik etkisi gösterilmemiştir. Hayvan deneylerinde nilvadipinin süte geçtiği gösterilmiştir. Nilvadipinin süt çocuklarında kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, emzirme döneminde annenin ilaç tedavisinden yararlanımı ve bebeğe olabilecek potansiyel zararları göz önünde bulundurularak, ilaç kullanımının veya emzirmenin kesilmesine karar verilmelidir. Özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirme durumunda ve alkol ile birlikte kullanımında, bireysel farklılıklar nedeniyle değişik şiddette ortaya çıkabilen baş dönmesi, baş ağrısı ve görme bulanıklığı gibi belirtiler, araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir.

 

Yan Etkileri:

Yan etkiler öncelikle tedavinin başlangıç döneminde gözlenebilir. Baş ağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi ve çarpıntı en sık görülen semptomlardır (>%10). Vazodilatör etki nedeni ile bacaklarda ödem görülebilir. Sersemleme, halsizlik, uykusuzluk, sinirlilik gibi merkezi sinir sistemi yakınmaları gözlenebilir. İzole vakalarda miyalji, artralji veya ağırlaşmış kol-bacak hissi gibi kas iskelet sistemi yakınmaları görülebilir. Bulantı, şişkinlik, dolgunluk, diyare gibi gastrointestinal yakınmalar nadiren görülebilir. Kusma nadiren bildirilmiştir. Nadiren görülen diğer reaksiyonlar: Prürit, akne ve püstül gibi dermatolojik duyarlılık belirtileri, intra-oküler basıncın artışı nedeniyle görme bulanıklığı. İzole vakalarda görülebilen semptomlar: İştah artışı, kilo alma, boyun ağrısı, göğüs bölgesinde basınç hissi, hipertansif kriz ve hipotansiyon gibi dolaşım bozukluğu belirtileri; impotans, saç dökülmesi, alerjik deri reaksiyonları, burun ve boğaz şikayetleri, laboratuvar parametrelerinde geçici ve klinik tabloya etkisi olmayan değişiklikler. Serum transaminaz düzeylerinde gözlenebilen artış, tedavinin sonlandırılması ile tedavi öncesi düzeylerine dönmüştür.

 

İlaç Etkileşimleri:

Başka antihipertansif ilaçlar veya trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı, genellikle antihipertansif etkinin artmasına yolaçar. Klinik deneyimler nilvadipinin kalp üzerine negatif-inotrop bir etkisini göstermemesine karşın, bu sınıftan olan başka ilaçların beta-bloker grubu ilaçlarla birlikte kullanımında kalp yetmezliği bulguları gözlenebileceğinden, beta-blokerlerle kombine kullanımında hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Yapısal olarak benzer bazı ilaçlar, amiodaron ve kinidin gibi antiaritmik ilaçların negatif-inotrop etkisini artırabilir. İzole vakalarda, bu sınıftan olan başka ilaçların plazma kinidin düzeylerinde azalma yapması nedeniyle, kombine tedavide kinidinin plazma düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Nilvadipin kullanan hastalarda plazma digoksin düzeylerinde artma gözlenebildiğinden, plazma digoksin düzeyinin izlenmesi gerekir. Simetidin ve yapısal olarak benzer ilaçlar, nilvadipinin plazma düzeylerini artırabileceğinden, birlikte kullanımda günde 8 mg dozunun aşılmamasına dikkat edilmelidir. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerlerin, sefalosporin grubu ilaçların plazma düzeyini artırdığı gösterildiğinden, nilvadipin kullanımında sefalosporinlerin yan etkilerinde artış gözlenebilir. Dihidropiridin grubu diğer kalsiyum kanal blokerlerinin siklosporin düzeylerini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin siklosporin ile birlikte kullanımı konusunda deneyimi olmadığından, siklosporin ile kombine kullanımı sırasında plazma düzeyleri izlenmelidir. Nilvadipin, sitokrom P-450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerinden metabolize olduğundan, bu sistemle etkileşen ilaçlar nilvadipinin serum konsantrasyonunu artırabilir. Bu sistemi etkileyen antikonvülzif ilaçlar, nilvadipinin biyoyararlanımını azaltabildiğinden, fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi antikonvülzif ilaç kullanan hastalarda nilvadipin tedavisi önerilmez. Greyfurt suyunun, kalsiyum kanal blokerlerinin plazma düzeyini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin bu konuda çalışması bulunmamasına karşın, etkin maddenin plazma düzeylerinin artması nedeniyle yaratabileceği sonuçlar tam olarak bilinmediğinden, greyfurt suyu ile birlikte kullanılması önerilmez. Yağlı yemekler veya zengin kahvaltı sonrasında, biyoyararlanımı artabilir.