1ilaç

ARANESP Enjektör

Eczacıbaşı

 

 

Etken Madde(ler):

Darbepoetin alfa

 

Piyasa Şekilleri:

60 mcg/0.3 ml: 4 enjektör, 15 mcg/0.375 ml: 4 enjektör, 100 mcg/0.5 ml: 4 enjektör, 10 mcg/0.4 ml: 4 enjektör, 150 mcg/0.5 ml: 4 enjektör, 20 mcg/0.5 ml: 4 enjektör, 30 mcg/0.3 ml: 4 enjektör, 40 mcg/0.4 ml: 4 enjektör, 50 mcg/0.5 ml: 4 enjektör, 80 mcg/0.4 ml: 4 enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Aranesp s.c. veya i.v. yolla haftada bir kez tek enjeksiyon olarak uygulanabilir. Periferik venlerin delinmesinden kaçınmak için hemodiyaliz almayan hastalarda s.c. yol tercih edilir. Tedavinin amacı, hemoglobini 11 g/dl (6.8 mmol/l)'den daha yukarı çıkarmaktır. Hemoglobin konsantrasyonunun 11 g/dl (6.8 mmol/l)' un üzerindeki kesin hedef, her hasta için ayrıca hesaplanmalıdır. 4 haftalık sürede hemoglobinde 2.5 g/dl (1.6 mmol/l)'den fazla artıştan veya 14 g/dl (8.7 mmol/l)'den yüksek bir hemoglobin düzeyinden kaçınılmalıdır. Klinik çalışmalar, her bir hastadan alınan cevapların farklı olabileceğini göstermiştir. Düzeltme fazı: Başlangıç dozu s.c. veya i.v. uygulamada, haftada bir kez tek enjeksiyon olarak, 0.45  g/kg vücut ağırlığıdır. Eğer hemoglobindeki artış yetersizse (dört haftada 1g/dl (0.6 mmol/l)'den azsa) doz yaklaşık olarak %25 oranında arttırılır. Doz artışı dört haftada bir kereden daha sık yapılmamalıdır. Eğer hemoglobindeki artış dört haftada 2.5 g/dl (1.6 mmol)'den fazlaysa, artış hızına bağlı olarak doz %25-50 oranında azaltılır. Eğer hemoglobin 14 g/dl (8.7 mmol)'ü geçerse, 13 g/dl (8.1 mmol) altına düşene kadar tedavi kesilir ve tedaviye yeniden önceki tedavi dozunun %25 altındaki bir dozla başlanır. İdame fazı: 11 g/dl (6.8 mmol/l)'nin üzerindeki hedef hemoglobin konsantrasyonu her bir hasta için belirlenmelidir. Eğer hemoglobini istenen seviyede tutmak için doz ayarlaması yapmak gerekirse, dozun yaklaşık %25'i oranında ayarlama yapılması önerilir. Eğer hemoglobin 14 g/dl (8.7 mmol)'ü geçerse, tedavi 13 g/dl (8.1 mmol) altına düşene kadar kesilir ve tedaviye yeniden önceki tedavi dozunun yaklaşık %25 altındaki bir dozla başlanır. Klinik deneyimler,  haftada 2 veya 3 kez r-HuEPO alan hastaların haftada bir kez Aranesp'e geçebileceklerini, ve haftada bir kez r-HuEPO alan hastaların ise 2 haftada bir Aranesp'e geçebileceklerini göstermiştir. Başlangıç dozu (g/hafta), r-HuEPO (IU/hafta)'nin toplam haftalık dozunun 200'e bölünmesiyle tayin edilebilir. Bireysel değişkenlikten dolayı, optimal terapötik doza titrasyon her hasta için yapılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

İnsan eritropoetini, kemik iliğinde eritroid projenitor hücreler üzerindeki eritropoetin reseptörü ile spesifik olarak etkileşerek eritropoezin başlıca regülatörü olan endojen bir glikoprotein hormondur. Darbepoetin alfa, eritropoezisi endojen hormon ile aynı mekanizmayla stimüle eder. Kemoterapi alan solid tümörlü (hematolojik olmayan maligniteler) erişkin kanser hastalarındaki anemilerin tedavisinde kullanılmamak şartı ile; erişkinler ve 11 yaş ve üzerindeki pediyatrik bireylerde, kronik renal yetmezliğe bağlı anemi  tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Darbepoetin alfa, r-HuEPO veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık ve yeterince kontrol altına alınmamış hipertansiyonda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Etkin bir eritropoezis sağlamak için, her hasta için tedaviden önce ve tedavi sırasında demir durumu değerlendirilmelidir, bazen  ilave demir tedavisi gerekebilir. Tedaviye cevap alınmazsa, bunun nedenleri acilen araştırılmalıdır. Folik asit veya B12 eksikliği eritropoetik stimüle edici ajanların etkisini azaltır ve bu nedenle düzeltilmelidir. Benzer olarak, ciddi alüminyum toksisitesi, birlikteki enfeksiyonlar, enflamatuvar veya travmatik olaylar, gizli kan kaybı, hemoliz veya kemik iliği fibrozisi de eritropoetik cevabı bozabilir. Darbepoetin alfanın bütün çalışmalarında aktif karaciğer hastalığı dışlanma kriteri olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Karaciğer, darbepoetin alfa ve r-HuEPO'nun eliminasyonu için esas yol olarak düşünüldüğünden, karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynı zamanda, orak hücreli anemisi olan hastalarda veya epilepsili hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Sağlıklı kişiler tarafından yanlış kullanımı, kan hücrelerinin sayısında aşırı artışa neden olur. Bu da kardiyovasküler sistemin yaşamı tehdit eden komplikasyonlarına neden olabilir. Eritropoetin tedavisine bağlı olarak nötralize edici anti-eritropoetin antikorlarının neden olduğu saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu antikorların, tüm eritropoetik proteinlerle çapraz-reaksiyona girdikleri gösterilmiştir ve eritropoetinlere nötralize edici antikorları olduğundan şüphe edilen veya olduğu teyid edilen hastalar darbepoetin alfa'ya geçmemelidir. Serum ferritin seviyesi 100 g/l'nin altında veya transferin doygunluğu %20'nin altında olan hastalar için destekleyici demir tedavisi önerilir. Kan basıncı, özellikle tedavinin başlangıcında, kronik böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda izlenmelidir. Uygun önlemlerin başlatılmasıyla kan basıncını kontrol altına almak zor oluyorsa, doz azaltılarak veya kesilerek hemoglobin düşürülebilir. Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, hedef hemoglobin bireysel olarak tayin edilmelidir. Bu hastalarda, şiddetli semptomlar (örn. angina) aksini gerektirmedikçe, üst limit 12 g/dl olarak hedef alınmalıdır. Serum potasyum düzeyi, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Birkaç hastada potasyum artışı bildirilmiştir. Eğer potasyum seviyesinde artış gözlenirse, potasyum normal düzeye gelinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Gebelik kategorisi C'dir. Gebelikte maruziyet ile ilgili hiçbir klinik veri yoktur. Gebe kadınlara ilaç reçete edilirken, dikkatli davranılmalıdır. Emziren kadınlar ile ilgili klinik deneyim bulunmadığından, emziren kadınlara verilmemeli veya süt verme kesilmelidir.

 

Yan Etkileri:

Darbepoetin alfa ile ilişkili, cilt döküntüleri ve ürtiker gibi potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tümünde istenmeyen olaylara bağlı olarak tedavinin kesilme oranı, darbepoetin alfa için %2, r-HuEPO için %4'dür. Tedaviye bağlı olan istenmeyen yan etkiler arasında, hipertansiyon ve tromboz bulunmaktadır. Subkutan yolla uygulandığı yerde hafif, geçici bir ağrı bildirilmiştir. Enjeksiyon yerindeki rahatsızlık orta şiddette ve geçicidir ve belirgin olarak birinci enjeksiyondan sonra oluşmaktadır. Diğer yan etki baş ağrısıdır.

 

İlaç Etkileşimleri:

Siklosporin, takrolimus gibi kırmızı kan hücrelerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşme potansiyeli vardır. Eğer darbepoetin alfa bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte veriliyorsa, bu ilaçların kan düzeyleri kontrol edilmelidir ve hemoglobin artışına göre doz ayarlanmalıdır. İnfüzyon olarak diğer tıbbi ürünlerle beraber verilmez veya karıştırılmaz.