ALDARA Krem

Eczacıbaşı

Etken Madde(ler):

İmikimod 5 %

Piyasa Şekilleri:

Herbiri 12.5 mg imikimod içeren tek kullanımlık 12 saşe içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Aldara Krem haftada 3 kez (örn. Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı, Perşembe ve Cumartesi), normal uyku saatinden önce uygulanır ve deride 6-10 saat kalmalıdır. Aldara Krem tedavisi görünürdeki genital ve perianal siğiller temizleninceye kadar ya da her siğil epizodunda maksimum 16 hafta devam etmelidir; 16 haftadan daha uzun süre kullanımın güvenilirliği saptanmamıştır. Saşeler sadece tek kullanım içindir.

Endikasyonları:

Erişkinlerde, dış genital ve perianal siğillerin (condyloma acuminata) topikal tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

İmikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar:

Sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi ile bağlantılı siğillerin tedavisinde kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Bu hasta grubunda yarar, zarardan belirgin olarak üstün olmadıkça tedavi önerilmemektedir. Striktürün erken belirtileri arasında lokal deri reaksiyonları (erozyon, ülserasyon, ödem, endurasyon gibi) ya da sünnet derisinin geri çekilmesinde zorluk sayılabilir. Bu semptomlar meydana gelmişse tedavi hemen kesilmelidir. İç genital siğillerin tedavisi için değerlendirilmemiştir ve üretral, intravajinal, servikal, rektal ya da intraanal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir. Açık yara bulunan dokularda, bölge tamamen iyileşmeden imikimod tedavisine başlanmamalıdır. Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endurasyon, ülserasyon, kabuk bağlama ve vezikül gibi diğer lokal reaksiyonlar da görülmüştür. Tolere edilemeyen bir deri reaksiyonu meydana geldiğinde, krem bölgeden su ve sabunla yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Deri reaksiyonları düzeldikten sonra tedaviye tekrar başlanabilir. Kapalı pansuman yapılması önerilmez. Önerilenden daha yüksek dozlar, lokal deri reaksiyonlarının artmasına neden olabilir. Dış genital ve perianal siğillerin tedavisi için deriye uygulanan diğer ilaçları takiben uygulanan imikimod tedavisi ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Daha önce uygulanan herhangi bir ilaç ya da cerrahi müdahale sonrasında genital ya da perianal deri iyileşinceye kadar kullanılmamalıdır. Seksüel aktivite öncesinde krem deriden yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Prezervatif ve diyaframın etkisini azaltabilir. Kullanılmasından 6-10 saat sonra, tedavi bölgesi su ve sabun ile yıkanmalıdır. Derideki iltihaplı durumları alevlendirme potansiyeli vardır. Siğillerin tekrar oluşmasından sonra tekrar kullanımıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır; bu nedenle bu ilaçla tedavinin tekrarlanması önerilmemektedir. 65 yaş üstündeki hastalardaki güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. 18 yaşından küçük hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Gebelik kategorisi B'dir. Yararları, fetüse ya da emen bebeğe karşı potansiyel risklerinden belirgin derecede fazlaysa kullanılmalıdır.

Yan Etkileri:

Haftada 3 kez uygulanan imikimod kremle yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda eritem, erozyon, ekskorasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reksiyonları yaygın olarak görülmüştür. Endurasyon, ülserasyon, kabuk bağlama ve vezikül oluşumu daha nadir olarak kaydedilmiştir. Bu çalışmalarda eritem gibi uzak bölge deri reaksiyonları da kaydedilmiştir. Bu reaksiyonlar imikimod kremle temas eden siğil-dışı bölgelerde görülmüştür. En sık görülen deri reaksiyonları hafif ya da orta şiddette olup tedavi kesildikten sonra 2 hafta içinde kaybolmuştur. En sık kaydedilen ve imikimod kreme bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar, siğil-tedavi bölgesinde ilaç uygulanan yerlerdeki reaksiyonlardır.

İlaç Etkileşimleri:

İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu diğer preparatlarla etkileşimi henüz çalışılmamıştır; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.