TRİO Tedavi Paketi

DEVA

Formüler > Enfeksiyonlar > Antibakteriyel İlaçlar > Makrolidler > Klaritromisin

Etken Madde(ler):

Amoksisilin trihidrat 1 g, Klaritromisin 500 mg, Lansoprazol 30 mg

Piyasa Şekilleri:

7 tedavi paketi
14 tedavi paketi

Herbiri 2 Amoksisilin trihidrat, 2 Klaritromisin ve 2 Lansoprazol

Kullanım Şekli:

Duodenal ülser tekrarlama riskini azaltmada H. Pylori eradikasyonu: Yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 500 mg klaritromisin film tablet, 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet birlikte, 10 veya 14 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır. Trio kreatinin klirensi 30 ml/dak.'nın altında olan hastalara önerilmez.  Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Endikasyonları:

H.pylori’yi eradike etmek için H.pylori enfeksiyonlu hastaların tedavisinde ve duodenal ülser tedavisinde (aktif veya bir yıllık duodenal ülser geçmişi) endikedir. H.pylori eradikasyonu duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.

Kontrendikasyonları:

Formülasyonunda bulunan maddelere, makrolid antibiotiklere, penisilin türevlerine ve lansoprazole duyarlı kişilerde kontrendikedir. Sisaprid, pimozid veya terfenadin ile beraber kullanılmasi kontrendikedir. Klaritromisin ve/veya eritromisin sisaprid, pimozid veya terfenadin ile birlikte uygulandığında büyük bir olasılıkla bu ilaçların  hepatik metabolizmalarının eritromisin veya klaritromisin  tarafından inhibisyonuna bağlı olarak kardiyak aritmilerle (QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibralasyon ve torsades de pointes) sonuçlanan ilaç etkileşimleri görülmüştür.

Uyarılar:

Sadece belirtilen endikasyonu için, belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ambalajda bulunan ilaçlar ayrı ayrı veya kombinasyon şeklinde, başka amaçlar için kullanılmamalıdır. Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı gözardı edilmemelidir.  Böyle durumlarda uygulanma kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisin: Hamilelerde kullanılmamalıdır. Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir. Birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması, uygun olabilir. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir. Amoksisilin: Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Oksijen, intravenöz steroid uygulanması ve gerektiğinde entübasyon uygulaması dahil, hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Lansoprazol: Metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Dolayısıyla ilacın farmakokinetik profili, yaşlılara uygulanımında olduğu gibi, orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Bozuk hepatik fonksiyonlularda, lansoprazol verilirken, mutlaka dikkatli olunmalıdır. Gebelik kategorisi C’dir. Hamilelerde kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. Klaritromisin ve amoksisilin anne sütü ile atılır. Emzirilen bebeklerdeki ciddi advers etki potansiyeli gözönüne alınarak, emziren annede tedaviyi kesmek veya emzirmeyi kesmek kararı, tedavinin anne için yararı, gözönüne alınarak verilmelidir. H.pylori ile enfekte çocuklarda emniyet ve etkinliği açıklanmamıştır. Yaşlı hastalarda asemptomatik hepatik ve renal bozukluk olabilir. Bu hasta grubuna uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkileri:

Üçlü tedavide, en sık rastlanan (>%3) advers etkiler şunlardır: Diyare (%7); Başağrısı (%6);  Tad alma bozukluğu (%5). Üçlü tedavi ile görülen diğer yan etkiler (<%3) şunlardır: Karın ağrısı, koyu feçes, ağız kuruluğu , susuzluk hissi, glosit, rektal kaşıntı, oral monilyazis, stomatit, dil rengi bozukluğu, dil disfonksiyonu, kusma, miyalji, konfüzyon, başdönmesi, solunum bozuklukları, deri reaksiyonları, vajinit, vajinal monilyazis. Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3'den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alakalı olup, diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir. Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere, hepatik disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle tersinirdir (reversible). Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens -Johnson Sendromu'na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalar, kulak çınlaması, konfüzyon, çevreye uyumsuzluk, halüsinasyonlar, psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral ve sinir sistemi yan etkileri olabilir. Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı  olabilir.  Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi ventriküler taşikardi ve “torsade de pointes” gelişebilir. Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral monilia ve dil renginde değişim olabilir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi  ve trombositopeni yapabilir. İzole lökopeni ve trombositopeni vakaları görülmüştür. Amoksisilin: Bulantı, kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya allerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları; eritematöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur. Hafif SGOT artışı bildirilmiştir. Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Lansoprazol: Kısa dönem tedavilerinde lansoprazol ile alakalı olabilecek ve hastalarda %1’inde veya daha fazlasında rastlanan yan etkiler diyare, karın ağrısı, bulantı ve baş ağrısıdır. İdame tedavisi süresince en sık rastlanan yan etki diyaredir. Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastaların %1’den azında  şu yan etkiler görülmüştür: Asteni, kandiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, flu sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık, angina, serebrovasküler aksidan, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu), vazodilatasyon, melena, anoreksi, bezoar, kardiyospazm, kolelityaz, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofajel stenoz, özofajel ülser, özofajit, feçeste renklenme, flatulens, gastrik nodül/fundal salgı polipleri, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükürük artışı, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit, kusma, Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi, agranülositosis , anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura, gut, kilo artışı/kaybı, artrit/artralji, iskelet kası ağrısı, miyalji, ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce anormallikleri, astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptiz, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu iltihabı/enfeksiyonu, akne, saç dökülmesi, prürit, kızarıklık, ürtiker, bulanık görüş, sağırlık, göz ağrısı, görme  alanı hatası, otitis medya,  tat alma duyu bozukluğu, kulak çınlaması, menstrüasyon bozuklukları, albüminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, empotens, böbrek taşı.

İlaç Etkileşimleri:

Klaritromisin: Başlıca hepatik sitokrom P4503A(CYP 3A) izozimi ile metabolize olan klaritromisin; astemizol, karbamazepin, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergo alkaloidleri, lovastatin, midalozam, omeprazol, pimozid, rifabutin, simvastatin, terfenadin, varfarin, fenitoin ve teofilin ile birlikte uygulandığında, ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir. Teofilin ve karbamazepinin klaritromisinle birlikte uygulanması kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden  olur. Klaritromisin’in HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanması ile rabdomiyoliz görülmüştür. Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli digoksin olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı-durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Birlikte uygulandıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlamasına gerek yoktur. Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Lansoprazol: Lansoprazol sitokrom  P450  sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metabolize olur. Lansoprazol, teofilin ile birlikte uygulandığında, teofilinin klirensinde hafif bir artış ( %10) görülmüştür. Lansoprazolün sukralfat ile beraber verilmesi, absorpsiyonunu geciktirmiş ve lansoprazol biyoyararlanımını % 30 düşürmüştür. Dolayısıyla, lansoprazol, sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazol derin ve uzun-süreli bir gastrik-asit sekresyonu inhibisyonuna sebep olduğu için, gastrik pH'ın biyoyararlanımında belirleyici etken olduğu ilaçların absorpsiyonunu etkilemesi teorik olarak mümkündür (örneğin; ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin).