PRAVACHOL Tablet

BRISTOL-MS

Etken Madde(ler):

Pravastatin sodyum

Piyasa Şekilleri:

10 mg: 20 tablet, 20 mg: 20 tablet, 40 mg: 30 tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Başlangıç dozu günde 1 kez gece yatarken uygulanan 10-20 mg'dır. Ancak serum kolesterolünün belirgin ölçüde yükseldiği durumlarda 40 mg'a kadar yükseltilebilir.

Endikasyonları:

Hiperkolesterolemi: Primer hiperkolesterolemili ve mikst dislipidemili hastalarda yükselmiş bulunan total kolesterol, LDL-kolesterol ve trigliserid düzeylerinin azaltılmasında ve koroner kalp hastalığından korunmada endikedir. Aterosklerozda: Klinik olarak koroner arter hastalığı olan ve daha önce miyokard enfarktüsü geçiren hiperkolesterolemili hastalarda koroner ateroskleroz gelişimini yavaşlatmak ve akut koroner olay riskini azaltmak için kullanılır. Miyokard enfarktüsü: Daha önce miyokard infaktüsü geçirmiş ve serum kolesterol seviyeleri normal olan hastalarda, reküran miyokard enfarktüsü riskini ve miyokardiyal revaskülarizasyon girişimlerinin gereksinimini azaltmada ve inme ile geçici istemik atak riskini düşürmede endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Hamilelik sırasında HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kontrendikedir.

Uyarılar:

Tedaviye başlamadan önce hiperkolesteroleminin sekonder sebepleri (örneğin şişmanlık, kontrol edilmemiş diabetes mellitus, hipotiroidizm, nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif karaciğer hastalığı, başka ilaç tedavileri, alkolizm) ortadan kaldırılmalı ve total kolesterol, HDL kolesterol ve trigliserid seviyeleri ölçülmelidir. LDL kolestrol seviyesinin tedaviyi başlatmak ve hastanın tedaviye vereceği cevabı değerlendirmek için kullanılması önerilir. Eğer LDL kolestrol seviyesi bilinmiyorsa, tedaviyi izlemek için total kolestrol seviyesi kullanılmalıdır. Lipid ölçümleri en az 4 hafta arayla yapılmalıdır. Diğer lipid düşürücü tedavilerde olduğu gibi, hiperkolesteroleminin hiperalfalipoproteinemi (yüksek HDL kolesterol) sebebiyle ortaya çıktığı vakalarda kullanılması önerilmez. Total kolesterolü ve trigliserid seviyeleri yüksek (>500 mg/dl) olup orta dansitede lipoprotein seviyelerinin de yüksek olması muhtemel hastalarda pravastatinin etkinliği incelenmemiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin karaciğer fonksiyonlarında biyokimyasal anormalliklere yol açtıkları saptanmıştır. Genellikle tedavinin ilk bir kaç ayında ortaya çıkan bu değişikliklerin anlamı bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda pravastatin ile tedavi edilen hastaların çoğunda yükselmiş olan bu değerler, tedavinin aynı dozla devam etmesine rağmen tedaviden önceki seviyesine düşmüştür. Tedaviye başlamadan önce, tedavinin 12. haftasında ve doz artırılacağı zaman karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Transaminazlarında artış ya da karaciğer hastalığı belirti ve semptomları görülen hastalarda, bu bulgular bakımından ikinci bir karaciğer fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve daha sonra hasta, anormallikler normale dönene kadar, sık karaciğer fonksiyon testleriyle takip edilmelidir. ALT ve AST seviyelerinde normal üst sınırın üç katı veya daha fazla artış devam ederse pravastatin tedavisinin kesilmesi önerilir. Daha önce karaciğer hastalığı geçirmiş veya alkol bağımlısı olan hastalara pravastatin dikkatli verilmelidir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kullanımı sırasında miyalji, miyopati ve rabdomiyoliz rapor edilmiştir. Pravastatin ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak komplike olmayan miyalji bildirilmıştir. Hastalara ani, açıklanamayan, kas ağrısı, hassasiyeti ve zayıflığını derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Eğer CPK seviyeleri belirgin bir şekilde artarsa ya da miyopati şüphesi varsa veya teşhis edilirse pravastatin tedavisi kesilmelidir. Pravastatin ve fibrat kombine kullanımından kaçınmak gerekir. Pravastatin ender ailevi homozigot hiperkolesterolemili hastalarda incelenmemiştir. Bu grup hastada LDL reseptör fonksiyonları iyi çalışmadığı ya da bulunmadığı için HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin daha az etkili olduğu bildirilmiştir. Hamilelikte ilacın emniyeti belirlenmemiştir. Tedavi gören bir kadın hamile kalırsa ilaç kesilmeli ve hasta ilacın fetusa verebileceği zararlar konusunda aydınlatılmalıdır. İnsan sütüne geçen pravastatin miktarı kayda değer düzeyde bulunmamaktadır. Ancak, emzirilen bebeklere olumsuz etki potansiyeli nedeniyle tedavi gören annelerin süt vermemesi gerekir. 18 yaşın altındaki hastalarda emniyet ve klinik etkinlik belirlenmemiştir. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaması önerilir.

Yan Etkileri:

Klinik ve laboratuvar bulgularıyla ilgili yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Yan etkiler: Döküntü, miyalji, baş ağrısı, kardiyak olmayan göğüs ağrısı, mide bulantısı, kusma, diyare, yorgunluktur.

İlaç Etkileşimleri:

Pek çok HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aksine, pravastatin, sitokrom P450 3A4 ile metabolizasyonu belirgin değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 3A4'ü inhibe eden itrakonazol veya diltiazem gibi ilaçlarla pravastatinin in vivo plazma düzeyi yükselmez. Kolestiramin veya kolestipol ile birlikte uygulandığında pravastatinin ortalama AUC değeri %40-50 oranında azalır. Ancak, pravastatin kolestiraminden bir saat önce ya da dört saat sonra veya kolestipolden ve yemekten bir saat önce uygulanırsa bir etkileşme meydana gelmez. Antasitler 1 saat önce alınmalıdır.