1ilaç

MONOPRIL Plus Tablet

BRISTOL-MS

 

 

Etken Madde(ler):

Fosinopril sodyum, Hidroklorotiyazid

 

Piyasa Şekilleri:

10 mg, 12.5 mg: 28 tablet, 20 mg, 12.5 mg: 28 tablet içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Günlük doz 1x10-20 mg'dır.

 

 

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Bileşimindeki herhangi bir maddeye, ADE inhibitörlerine aşırı duyarlılığı olan ve anürik hastalarda kontrendikedir. Alerjik ya da bronşiyal astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık görülme olasılığı daha yüksektir.

 

Uyarılar:

Fosinopril: ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda ekstremiteler, yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve larenksi tutan anjioödem görülmüştür. Anjioödem dil, glottis veya larenksi tuttuğunda fatal olabilen hava yolunda tıkanma görülebilir. Larengeal stridor veya yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis veya ekstremiteleri tutan anjioödem görüldüğünde fosinopril tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi fosinopril, komplikasyon yapmamış hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon özellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı volüm ve/veya tuz eksikliği olan hastalarda görülür. Volüm ve/veya tuz eksikliği fosinopril tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörü tedavisi oligüri veya azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliğiyle birlikte ölüme neden olabilen aşırı hipotansiyona neden olabilir. Bu hastalarda fosinopril tedavisi yakın gözetim altında başlatılmalı ve tedavinin ilk iki haftasında fosinopril veya diüretiğin dozunda bir artış yapıldığında yakın gözetim altında tutulmalıdır. Fosinopril ile ilgili klinik çalışmalardan sağlanan veriler, fosinoprilin agranülositozise diğer ADE inhibitörlerine benzer oranlarda neden olmayacağını göstermek için yetersizdir. Beyaz kan hücrelerinin sayımının monitorizasyonu kollajen vasküler hastalığı olan ve özellikle de bunların böbrek yetmezliğiyle birlikte olduğu hastalarda görülmüştür. ADE inhibitörleri gebeliğin son altı aylık döneminde kullanıldığında gelişmekte olan fetüs üzerinde zararlı etkilere ve hatta ölüme neden olabilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yenidoğanlarda oligohidramnios, hipotansiyon, oligüri, anüri olguları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Fosinopril, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik saptandığında fosinopril kullanımı hemen kesilmelidir. Süt verme döneminde kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonlarının sürdürülebilmesi, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda fosinopril de dahil bütün ADE inhibitörleriyle tedavi oligüri, ve/veya progresif azotermi ve/veya akut böbrek yetmezliği ve/veya (nadiren) ölüm ile birlikte olabilir. Tek böbrekli ve renal arter stenozu olan veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda kan üre azotu (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinde artış görülebilir. Bu yükselmeler ADE inhibitörü ve/ veya diüretik kullanımının kesilmesiyle genellikle geriye döner. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk birkaç haftasında izlenmelidir. Klinik araştırmalarda hastaların %0.1'inde (2 hasta) yüksek serum potasyumu nedeniyle tedavi kesilmiştir. Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı, diyette potasyum desteği gibi hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri bulunduğundan fosinopril tedavisi dikkatle uygulanmalıdır. Büyük cerrahi girişimlerde, hipotansif ajanlarla anestezi sırasında kompanzatuar renin salınımına bağlı oluşan anjiyotensin II'yi fosinopril bloke edebilir. Hidroklorotiyazid: Yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aynı şekilde kalp yetmezliği veya koroner/serebral arteriosklerozu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Potasyum düzeyleri dikkatle izlenmeslidir. Hipokalemi görülürse potasyum replasmanıyla tedavi edilmelidir. Kontrollü çalışmalarda ürik asit artışı görülmüştür. Sık sık ürik asit düzeylerinin izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dk.) tiyazid diüretiklerinin etkisi yetersizdir ve benazepril birikir. Bu durumlarda benazepril bir lup diüretiği ile kombine edilmelidir. Tek veya çift taraflı renal arter stenozu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeyinin arttığı görülmüş ve benazepril ve hidroklorotiyazidin  kesilmesiyle kaybolmuştur. Bu hastalarda tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonu sık sık ve daha sonra düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Araba veya makina kullanan hastalar santral sinir sistemi üzerine olası etkileri konusunda uyarılmalıdır. Gebelikte ve emziren annelerde kullanılması önerilmez.

 

Yan Etkileri:

Fosinopril: Göğüs ağrısı, ödem, aşırı halsizlik, aşırı terleme, anjina/miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olgular, hipertansif kriz, kalp ritm bozuklukları, çarpıntı, hipotansiyon, senkop, sıcak basması, ürtiker, deri döküntüsü, fotosensitivite, pruritus, gut, libido azalması, pankreatit, hepatit, disfaji, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, gaz, konstipasyon, mide yanması, iştah/vücut ağırlığında değişiklik, ağız kuruluğu , lenfadenopati, anjioödem, artralji, kemik-kas ağrıları, miyalji-kas krampları, hafıza bozuklukları, tremor, konvüzyon, moral değişiklikler, parestezi, uyku bozuklukları, baş dönmesi, sersemlik hissi, bronkospazm, farenjit, sinüzit/rinit, larenjit/ses kısıklığı, burun kanaması, kulak çınlaması, görme bozuklukları, tat alma bozuklukları, gözde irritasyon, böbrek yetersizliği ve sık idrara çıkma gibi yan etkiler nadiren görülebilir. Hidroklorotiyazid: Sık sık baş ağrısı, baş dönmesi hissi, yorgunluk, üst solunum yolu semptomları, öksürük artışı, miyalji, bazen uykusuzluk, sinirlilik, anksiyete durumları, depresyon, koordinasyon bozuklukları, asteni, kulak çınlaması, ter basması, hipoestezi, postural baş dönmesi, hipertansiyon, palpitasyon, kan basıncında aşırı düşme, farenjit, rinit, nezle benzeri semptomlar,  sinüzit, göğüs ağrısı, dispne, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, dispepsi, gastrit, gaz, konstipasyon, kaşıntı, döküntü, sıcaklık hissi, libido azalması, impotens, idrar yolu semptomları, sırt ağrısı, artrit, periferik ve jeneralize ödem, yüz ve dudaklarda ödem gibi yan etkiler görülebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Fosinopril: Diüretik tedavisindeki ve özellikle damar içi volümünde azalma olan hastalarda fosinopril tedavisine başlandıktan sonra kan basıncı bazan aşırı derecede düşebilir. Hipotansif risk, tedaviye başlamadan diüretiğin kesilmesi veya tuz alımının artırılmasıyla en aza indirilebilir. Tiazid grubu diüretiklere bağlı olarak gelişen potasyum kaybını fosinopril hafifletebilir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren, gibi) veya diyetle potasyum desteği, hiperkalemi riskini artırabilir. ADE inhibitörleriyle birlikte lityum uygulanan hastalarda serum lityum düzeylerinde artma ve lityum toksisitesi belirtileri bildirilmiştir. Ek olarak bir diüretik de uygulanıyorsa bu risk daha da artar. Antasidler fosinoprilin emilimini azaltır. Birlikte uygulanma endikasyonu varsa iki saat arayla alınmalıdır. Hidroklorotiyazid: Tiyazidler kürar türevlerinin ve antihipertansif ilaçların (guanetidin, metildopa, betablokerler, vazodilatörler, kalsiyum antagonistleri ADE inhibitörleri) etkisini artırır. Keza lityumun terapötik ve toksik etkisini artırabilir. Kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin ve karbenoksolon tiyazidlerin hipokalemik etkisini artırabilir. Guanabenz ve propantelin hidroklorotiyazidin emilimini artırır, kolestramin ve kolestipol ise azaltır. İnsülin ve oral antidiyabetik ajanların dozunun ayarlanması gerekir. Potansiyel hipokalemi veya hipomagnezemi dijitale bağlı kardiyak aritmi riskini artırır. Bazı nonsteroidal antiromatizmal ilaçlar (indometazin gibi), birlikte uygulandıklarında tiyazidlerin diüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Çok ender olarak eğilimli hastalarda böbrek fonksiyonunun bozulduğu bildirilmiştir.