1ilaç

MONOPRİL Tablet

BRISTOL-MS

 

 

Etken Madde(ler):

Fosinopril sodyum

 

Piyasa Şekilleri:

10 mg: 28 tablet, 20 mg: 28 tabletlik blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Hipertansiyonda başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Tedavi kan basıncındaki değişikliklere göre ayarlanır. Genel doz günde 1 kez 10-40 mg'dır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamadığında bir diüretik ilavesi yapılabilir. Monopril'e başlamadan önce hastanın daha önce aldığı antihipertansif ilaçlar birkaç gün önceden kesilmelidir. Kalp yetersizliğinde başlangıç dozu 10 mg'dır. Başlangıç dozu iyi tolere edilirse, klinik cevaba göre doz her hafta artırılarak günde tek doz 40 mg'a kadar yükseltilebilir.

 

 

Endikasyonları:

ADE inhibitörü, antihipertansif etkilidir. Tek başına veya tiyazid grubu bir diüretikle kombine olarak kullanılabilir.

 

Kontrendikasyonları:

Etken maddeye duyarlı hastalarda, geçmişinde ADE inhibitörlerine bağlı anjiyoödem öyküsü olanlarda ve gebelikte kontrendikedir.

 

Uyarılar:

ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda ekstremiteler, yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve larenksi tutan anjiyoödem görülmüştür. Anjiyoödem dil, glottis veya larenksi tuttuğunda fatal olabilen hava yolunda tıkanma görülebilir. Larengeal stridor veya yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis veya ekstremiteleri tutan anjiyoödem görüldüğünde fosinopril tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır (1/1000'lik epinefrin solüsyonu, 0.3-0.5 ml, s.c.). Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi fosinopril, komplikasyon yapmamış hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon özellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı volüm ve/veya tuz eksikliği olan hastalarda görülür. Volüm ve/veya tuz eksikliği fosinopril tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörü tedavisi oligüri veya azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliğiyle birlikte ölüme neden olabilen aşırı hipotansiyona neden olabilir. Bu hastalarda fosinopril tedavisi yakın gözetim altında başlatılmalı ve tedavinin ilk iki haftasında fosinopril veya diüretiğin dozunda bir artış yapıldığında yakın gözetim altında tutulmalıdır. Fosinopril ile ilgili klinik çalışmalardan sağlanan veriler, fosinoprilin agranülositozise diğer ADE inhibitörlerine benzer oranlarda neden olmayacağını göstermek için yetersizdir. Beyaz kan hücrelerinin sayımının monitorizasyonu kollajen vasküler hastalığı olan ve özellikle de bunların böbrek yetmezliğiyle birlikte olduğu hastalarda görülmüştür. ADE inhibitörleri gebeliğin son altı aylık döneminde kullanıldığında gelişmekte olan fetüs üzerinde zararlı etkilere ve hatta ölüme neden olabilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yenidoğanlarda oligohidramnios, hipotansiyon, oligüri, anüri olguları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Fosinopril, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik saptandığında fosinopril kullanımı hemen kesilmelidir. Süt verme döneminde kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonlarının sürdürülebilmesi, renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar-da fosinopril de dahil bütün ADE inhibitörleriyle tedavi oligüri, ve/veya progresif azotermi ve/veya akut böbrek yetmezliği ve/veya (nadiren) ölüm ile birlikte olabilir. Tek böbrekli ve renal arter stenozu olan veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda kan üre azotu (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinde artış görülebilir. Bu yükselmeler ADE inhibitörü ve/ veya diüretik kullanımının kesilmesiyle genellikle geriye döner. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk birkaç haftasında izlenmelidir. Klinik araştırmalarda hastaların %0.1'inde (2 hasta) yüksek serum potasyumu nedeniyle tedavi kesilmiştir. Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı, diyette potasyum desteği gibi hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri bulunduğundan fosinopril tedavisi dikkatle uygulanmalıdır. Büyük cerrahi girişimlerde, hipotansif ajanlarla anestezi sırasında kompanzatuvar renin salınımına bağlı oluşan anjiyotensin II'yi fosinopril bloke edebilir.

 

Yan Etkileri:

Göğüs ağrısı, ödem, aşırı halsizlik, aşırı terleme, anjina/miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olgular, hipertansif kriz, kalp ritm bozuklukları, çarpıntı, hipotansiyon, senkop, sıcak basması, ürtiker, deri döküntüsü, fotosensitivite, pruritus, gut, libido azalması, pankreatit, hepatit, disfaji, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, gaz, konstipasyon, mide yanması, iştah/vücut ağırlığında değişiklik, ağız kuruluğu , lenfadenopati, anjiyoödem, artralji, kemik-kas ağrıları, miyalji-kas krampları, hafıza bozuklukları, tremor, konfüzyon, moral değişiklikler, parestezi, uyku bozuklukları, baş dönmesi, sersemlik hissi, bronkospazm, farenjit, sinüzit/rinit, larenjit/ses kısıklığı, burun kanaması, kulak çınlaması, görme bozuklukları, tat alma bozuklukları, gözde irritasyon, böbrek yetersizliği ve sık idrara çıkma gibi yan etkiler nadiren görülebilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Diüretik tedavisindeki ve özellikle damar içi volümünde azalma olan hastalarda fosinopril tedavisine başlandıktan sonra kan basıncı bazan aşırı derecede düşebilir. Hipotansif risk, tedaviye başlamadan diüretiğin kesilmesi veya tuz alımının artırılmasıyla en aza indirilebilir. Tiyazid grubu diüretiklere bağlı olarak gelişen potasyum kaybını fosinopril hafifletebilir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren, ve diğ.) veya diyetle potasyum desteği, hiperkalemi riskini artırabilir. ADE inhibitörleriyle birlikte lityum uygulanan hastalarda serum lityum düzeylerinde artma ve lityum toksisitesi belirtileri bildirilmiştir. Ek olarak bir diüretik de uygulanıyorsa bu risk daha da artar. Antasidler fosinoprilin emilimini azaltır. Birlikte uygulanma endikasyonu varsa iki saat arayla alınmalıdır.