1ilaç

METALYSE IV Flakon

Boehringer-Ingelheim 

 

 

Etken Madde(ler):

Tenekteplaz 10000 U

 

Piyasa Şekilleri:

50 mg toz içeren 1 i.v. flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Metalyse 10.000 U Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon, maksimum doz 50 mg (10.000 ünite tenekteplaz) olmak üzere, vücut ağırlığı temelinde uygulanmalıdır. <60 kg: 6.000 U, 30 mg, 6 ml. >=60-<70 kg: 7.000 U, 35 mg, 7 ml. >=70-<80 kg: 8.000 U, 40 mg, 8 ml. >=80-<90: 9.000 U, 45 mg, 9 ml. >=90: 10.000 U, 50 mg, 10 ml. Gerekli doz, 5-10 saniye içerisinde, tek i.v. bolus şeklinde uygulanmalıdır. Yardımcı tedavi: ST-yüksek miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik güncel uluslararası kurallar doğrultusunda, yardımcı antitrombotik tedavi uygulaması önerilmektedir.

 

 

Endikasyonları:

Akut miyokard enfarktüsünün (AME) trombolitik tedavisi için endikedir. Tedavi, semptomların başlamasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk başlatılmalıdır.

 

Kontrendikasyonları:

Trombolitik tedavi kanama riski ile birliktedir. Kontredike olduğu durumlar: Halen var olan ya da son 6 ay içerisindeki belirgin kanama bozukluğu; bilinen hemorajik diyatez. Halen, eş-zamanlı oral antikoagülan tedavisi almakta olan hastalar (INR >1.3). Herhangi bir MSS harabiyeti öyküsü (örn. neoplazma, anevrizma, intrakranyal ya da spinal cerrahi). Kontrol altında olmayan şiddetli arteriyel hipertansiyon. Önceki 2 ay içerisinde majör cerrahi girişim, parankimal bir organdan biyopsi ya da önemli travma (bu şimdiki AME ile ilişkili her hangi bir travmayı da kapsar); yakınlarda geçirilmiş bir baş ya da kranyum travması. Önceki 2 hafta içerisinde uzun sürmüş (>2 dakika) ya da travmatik kardiyopulmoner resussitasyon. Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer disfonksiyonu. Aktif peptik ülserasyon. Arteriyel anevrizma ve bilinen arteriyel veya venöz malformasyonlar. Kanama riskinde artış ile birlikte olan neoplazmalar. Akut perikardit ve/veya subakut bakteriyel endokardit. Akut pankreatit. Herhangi bir zamanda hemorajik inme ya da nereden kaynaklandığı bilinmeyen inme. Önceki 6 ay içerisinde iskemik inme ya da geçici iskemik atak (GİA). Etkin madde tenekteplaza ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

 

Uyarılar:

Standart resussitasyon gereçlerinin ve ilaçlarının bütün koşullarda bulundurulması önerilmektedir. En sık karşılaşılan komplikasyon kanamadır. Birlikte heparin kullanılması, kanamaya katkıda bulunabilir. Fibrin parçalandığı için, yakın dönemlerdeki ponksiyon yerlerinden kanamalar oluşabilir. Trombolitik tedavi bu nedenle, bütün muhtemel kanama bölgelerine özel bir dikkat gösterilmesini gerektirir. Tedavi sırasında rijid kateterlerin kullanılmasından, intramusküler enjeksiyonlardan ve hastanın gereksiz yere bir taraftan diğerine taşınmasından kaçınılmalıdır. Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de serebral hemoraji durumunda, eş-zamanlı heparin uygulamasına derhal son verilmelidir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içerisinde heparin verilmiş ise, protamin kullanılması gündeme getirilmelidir. Sistolik kan basıncı >160 mm Hg; yakınlarda geçirilmiş gastrointestinal veya genitoüriner kanama (son 10 gün içerisinde), yakınlarda (son 2 gün içerisinde) yapıldığı bilinen her hangi bir intramusküler enjeksiyon, ileri yaş (75 yaş üzeri), düşük vücut ağırlığı (60 kg'ın altında) ve serebrovasküler hastalıkta potansiyel kanama riskleri ile beklenilen yararlar arasındaki dengenin belirlenmesi için, uygulama dikkatle değerlendirilmelidir. Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmiye yol açabilir. GP IIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması, kanama riskini arttırır. Sol kalpte trombüsü olan, örn., mitral stenoz ya da atriyal fibrillasyonlu hastalarda trombotik olay riskini arttırabilir. Tedaviden sonra tenekteplaz molekülüne karşı her hangi bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. Ancak, tekrar kullanılmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi C'dir. Gebe kadınlarda kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Gebelik esnasında miyokard enfarktüsü durumunda tedavinin yararı, olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Tenekteplazın süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

 

Yan Etkileri:

Hemoraji en yaygın istenmeyen etkidir. Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda hemoraji ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir. Trombolitik tedaviyle ilişkili hemorajinin tipi, iki genel kategoriye ayrılabilir: Normal olarak enjeksiyon yerlerinde görülen yüzeyel kanamalar, herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar. İntrakranyal hemorajiye, somnolans, afazi, hemiparezi, konvülsiyonlar gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilir. >%0.1 - <=%1: Anaflaktoid reaksiyonlar (döküntüler, ürtiker, bronkospazm, larinks ödemi dahil). >%0.1 - <=%1: İntrakranyal hemoraji (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, inmede hemorajik transformasyon, intrakranyal hematom, subaraknoid hemoraji). <%0.01: Gözde kanama. >%10: Reperfüzyon aritmileri ortaya çıkmaktadır (asistoli, akselere idiyoventriküler aritmi, aritmi, ekstrasistoller, atriyal fibrillasyon, atriyoventriküler blok I o -tam blok, bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler fibrillasyon, ventriküler taşikardi gibi). Reperfüzyon aritmileri kardiyak areste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve konvansiyonel antiaritmik tedavilerin kullanılmasını gerektirebilir. >%0.1-<=%1: Hemoperikard. >%10: Kanama. >%0.1-%1: Embolizm (trombotik embolizasyon). >%1-%10: Epistaksis. >%0.1-<%1: Pulmoner hemoraji. >%1-<%10: Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektumda kanama, hematemez, melena, ağızda kanama gibi), bulantı, kusma. >%0.1-<%1: Retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi). >%1-<%10: Ekimoz. >%1-<%10: Ürogenital kanama (hematüri, ürogenital kanalda kanama gibi). >%10: Normal olarak ponksiyon yerlerinde ya da harabiyete uğramış kan damarlarında oluşan yüzeyel kanamalar, kan basıncında düşme. >%1-<%10: Vücut ısısında artış. <%0.01: Yağ embolizasyonu (kolesterol kristal embolizasyonu); tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir. >%1-<%10: Tam kan transfüzyonu.

 

İlaç Etkileşimleri:

Koagülasyonu etkileyen ya da trombosit fonksiyonlarını değiştiren ilaçlar, tenekteplaz tedavisinden önce, tedavi sırasında veya tedaviden sonra, kanama riskini arttırabilirler. Dekstroz çözeltileri ile geçimsizdir. Enjeksiyon çözeltisine ya da infüzyon hattına başka hiçbir tıbbi ürün eklenmemelidir.