BIOFENAC Film Tablet

BİOMEKS

Etken Madde(ler):

Aseklofenak 100 mg

Piyasa Şekilleri:

20 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Yetişkinlerde sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde 2 tablet alınmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak ve bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır. Hafif derecede böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez, ancak dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak 100 mg/gün önerilmektedir.

Endikasyonları:

Aseklofenak, güçlü antienflamatuvar ve analjezik etkilere sahip, steroit olmayan bir maddedir. Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitdeki ağrı ve iltihabın sempomatik tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Daha önceden aseklofenaka veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan hastalar; benzer bir etkiye sahip maddelerin (örneğin aspirin, veya diğer NSAİ ilaçlar), astım nöbetleri, bronş spazmı, akut rinit (nezle) veya ürtiker meydana getirdiği hastalar veya bu ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olan hastalar; aktif veya şüpheli peptik-duodenal ülseri olan, geçmişinde yinelenen peptik-duodenal ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozuklukları olan hastalar; ciddi derecede kalp yetmezliği olan, karaciğer ya da böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalar ve gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

Uyarılar:

Aseklofenak, mide barsak rahatsızlıkları olan hastalara veya geçmişinde peptik ülser oluşumu, beyin kanaması, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, SLE, porfiri, hemopoezis veya pıhtılaşma bozuklukları olan hastalara dikkatli bir şekilde ve yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Nonsteroid antienflamatuvarlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar bir önlem olarak izlenmelidir. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olanlarda, büyük cerrahi girişimlerden sonra ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAİ İlaçları alırken baş dönmesi veya diğer MSS rahatsızlıkları yaşayan hastalar araç kullanmaktan veya makineleri çalıştırmaktan kaçınmalıdır. Çocuklarda kullanımına ait bir deneyim olmadığı için verilmemelidir. Gebelik kategorisi B'dir. Muhtemelen antiflojistiklerin prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkilerine bağlı olarak ortaya çıkabilen fötal etki bildirilmiştir. Antiflojistikler uterus kasılmalarını bloke edebilir ve doğumu geciktirebilir. Bu durum, uterus içinin daralmasına ve duktus arteriosus'un kapanmasına ve bu da neonatal pulmoner hipertansiyona ve solunum yetersizliğine yol açabilmektedir. Antiflojistikler fötusun trombosit fonksiyonunlarını baskılayabilir ve fötal böbrek fonksiyonunu engelleyebilir, bu da oligohidramnios ve neonatal anüri ile sonuçlanmaktadır. Kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Aseklofenakın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli görülmedikçe emzirme süresince aseklofenak kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri:

Yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinaldir (dispepsi, karın ağrısı, bulantı ve ishal). Sık Görülenler: Dispepsi, karın ağrısı, bulantı, ishal, hepatik enzimlerin artışı. Nadir Görülenler: Baş dönmesi, şişkinlik, gastrit, kabızlık, kusma, ağızda aft, kaşıntı, kızarıklık, dermatit, üre artışı, serum kreatinin artışı. Çok Nadir Görülenler: Baş ağrısı, yorgunluk, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, kilo artışı , anemi, granülositopeni, trombositopeni, nötropeni, ödem, çarpıntı, bacaklarda kramp, al basması, purpura, parestezi, titreme, gastrointestinal kanama veya gastrointestinal ülserasyon, kanlı ishal, hepatit, pankreatit, melena, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, ekzema, alkalen fosfataz artışı, hiperkalemi, depresyon, anormal rüya görme, uyuklama, uykusuzluk, görme bozuklukları, tat alma bozukluğu, vaskülit, ciddi mukokutanöz cilt reaksiyonları.

İlaç Etkileşimleri:

Varfarin ile yapılanların dışında hiç bir farmakokinetik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Aseklofenak sitokrom P450 2C9 aracılığıyla metabolize olur ve bu yüzden fenitoin, digoksin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol ve sülfafenazol ile farmakokinetik bir etkileşim riski muhtemeldir. NSAİ ilaçlar grubundaki diğer ürünlerle olduğu gibi, aktif böbrek sekresyonu ile elimine edilen metotreksat ve lityum gibi ilaçlarla farmakokinetik etkileşim riski mevcuttur. Aseklofenak neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır ve sonuç olarak diğer yüksek derecede proteine bağlı ilaçlarla yerine geçme şeklinde etkileşim olasılığı göz önünde tutulmalıdır. Birçok nonsteroid antienflamatuvarla olduğu gibi Aseklofenak ile birlikte kullanıldığında da lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonları yükselebilir. Diüretiklerin natriüretik aktivitesini etkileyebilir. Antikoagülanların etkisini arttırabileceğinden, antikoagülan uygulandığında hasta yakından izlenmelidir. Oral diyabetikler için bir doz ayarlaması gerekebileceği dikkatle göz önünde tutulmalıdır. Metotreksat ile ardışık olarak 24 saat içinde uygulandığında, plazma metotreksat düzeyleri yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Antihipertansif ajanlarla olası bir etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer nonsteroid antienflamatuvarlar ve steroidler ile yan etki sıklığı artabilir. Siklosporin nefrotoksisitesi artabilir. Kinolonlar ile nonsteroid antienflamatuvarların etkileşmesinden konvülsiyonlar oluşabilir.