1ilaç

BLEOLEM Ampul  

ATAFARM 

 

 

Etken Madde(ler):

Bleomisin sülfat 15 mg (IU)

 

Piyasa Şekilleri:

1 ampul ve 5 ml'lik çözücü ampul içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Total doz 300 mg'dır. Bu doz haftada 1-2 kez 10-20 mg/m2 olarak uygulanır. 400 mg total dozdan fazla kullanımlarda pulmoner toksisite insidansı şiddetle artacağından çok dikkatli olunmalıdır. Uygulamalar i.v., i.m., i.a. ve s.c. olarak gerçekleştirilir.

 

 

Endikasyonları:

Skuamöz Hücreli Kanserler: Deri kanserleri, baş-boyun kanserleri, akciğer kanseri, uterus serviksi kanseri. Lenfomalar: Hodgkin hastalığı, retikülosarkom, lenfosarkom. Testiküler Kanserler: Embriyonal hücreli koriokarsinoma, teratokarsinomada tek ajan ya da diğer kemoterapötik ajanlarla birlikte kullanılır.

 

Kontrendikasyonları:

Şiddetli pulmoner fonksiyon bozuklukları bulunan veya göğüs röntgen filmleri bulguları diffüz fibrotik değişiklikler veya diğer herhangi değişiklikler bulunan hastalarda; bu veya benzeri bir ilaca (peptomisin) aşırı duyarlılık hikayesi bulunan hastalarda; şiddetli böbrek bozukluğu bulunan hastalarda ve şiddetli kardiyak sorunları bulunan hastalarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Bleomisin uygulanması sonucu interstisyel pnömoni ve pulmoner fibroz vb. gibi sonuçları bazen fatal olabilen ciddi problemler gelişebilir. Bu yüzden, sadece uygun olduğu düşünülen vakalarda uygulanmalı, hasta ise gerek uygulama sırasında, gerekse uygulama tamamlandıktan sonra belirli bir dönem boyunca (yaklaşık 2 ay) bir hekim tarafından gözlem altında bulundurulmalıdır. Özellikle lenfomalı hastalarda anaflaksiye daha sık rastlandığından bu hastalarda tedavi öncesi test dozuuygulanmalı ve değerlendirme yapılmalıdır. Yaşlılara (60 yaşından fazla) veya altında akciğer hastalıklarının yattığı vakalara uygulanması sadece kullanımı ıle ilgili uyarılar tamamen göz önüne alındıktan sonra yapılmalıdır. Efor dispnesi, ateş, öksürük, rallerin mevcudiyeti gibi başlangıç belirtilerinin görünmesi, röntgen filmlerinde normal dışı değişiklikler ve A-DO2, PaO2 veya DLCO anomalileri durumunda uygulama derhal durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.Çok yollu uygulama durumunda özellikle toplam doz olarak 300 mg (potens)'ten fazla uygulanmamalıdır; ek dozun sonuçlarını gözönünde bulundurmak gerekir. Peptomisin almış vakalarda bu ilacın verilmiş olan dozu, toplam bleomisin dozunun hesaplanmasına katılmalıdır. İnterstisyel pnömoni veya fibroz gibi ciddi yan etkiler gelişebilir. Hastanın yeterli gözlem altında bulundurulması ve rallerin ortaya çıkmasının bu durumların erken bulguları olabileceğinin bilincinde olunması gerekir. Herhangi bir anomali görüldüğü taktirde uygulama derhal durdurulmalı, idiyopatik pulmoner fibrozun tedavisi için adrenokortikal hormonlar uygulanmalı ve sekonder enfeksiyonu önlemek için de uygun antibiyotik verilmelidir. Altta akciğer hastalıklarının yattığı vakalar veya yaşlılarda (60 yaşından fazla) 150 mg'ı geçmeyen düşük dozlarda bile pulmoner semptomlar yüksek sıklıkta görülebilir, bu yüzden çok dikkat gerekir. Bleomisin alan hastalar ateş, öksürük, efor dispnesi ve diğer klinik belirtilerin gelişmesi açısından gözlem altında tutulmalı, ayrıca göğüs röntgen filmlerinde bir anormalliğin saptanması ve rallerin görülmesi açısından da takip edilmelidirler. Ayrıca alveoler-arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDO2), pulmoner arter oksijeni (PaO2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) gibi muayene tekniklerın mümkün olduğu yerlerde, bu kontroller yapılmalıdır. Bu gözlemler sadece ilacın uygulanması sırasında değil, uygulamanın bitimini takibeniki aylık bir süre boyunca da yapılmalıdır. (A-aDO2) ve (PaO2) mümkünse haftada bir bakılmalı ve arka arkaya gelen iki hafta arasında bir azalma mevcut olduğu taktirde uygulama durdurulmalıdır. Bu parametrelerden herhangi birinde 10 Torr'dan dahafazla bir bozulma varsa, diğer klinik belirtiler dikkatle araştırılmalı, bunların ilacın yan etkileri olduğuna kararverildiği taktirde de uygulama tamamen bırakılmalı ve steroid uygulamasına başlanmalıdır. DLCO da %15'ten fazla bir azalma olduğu taktirde de aynı adımlar atılmalıdır. Pulmoner fonksiyon bozukluğu olup uygulamanın şart olduğu durumlarda tedavi büyük bir dikkatle izlenmeli ve akciğer fonksiyonlarında daha fazla bir azalma görüldüğü taktirde uygulama derhal durdurulmalıdır. Herhangi bir kanama eğilim veya enfeksiyonun başlangıcına ya da ağırlaşmasına dikkat edilmelidir. İlaç çocuklara uygulandığında yan etkilerin görünmesi ile ilgili özel dikkat gerekir. Çocuklarda veya üreme çağındaki hastalarda cinsel organlar üzerindeki etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. Pulmoner fonksiyon bozukluğu olan veya geçmişinde bulunan hastalar, 60 yaşında veya daha yaşlı olan hastalar (ciddi komplikasyonlara yol açabilir), böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, kardiyak şikayetleri olan hastalar, radyoterapi almış veya almakta olan hastalar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar, Varicella'lı hastalarda (ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) çok dikkatli olmalı ve dozlar düşürülmeli ya da ilacın uygulama aralıkları büyütülmelidir. Hayvan deneylerinde teratojenik olduğu bildirilmiştir. Bu yüzden, ilacı gebe kadınlara veya gebe olduğundan şüphelenilen kadınlara uygulamamak önerilmektedir. Emzirme döneminde uygulanmasının emniyetli olup olmadığı kesinleşmemiştir. Bu yüzden ilacı emziren bir kadına uygulamak gerektiğinde, emzirmeyi durdurması söylenmelidir.

 

Yan Etkileri:

İlaç şiddetli interstisyel pnömoni veya pulmoner fibroza yol açabildiğinden, dikkatli gözlemler yapılmalı, A-aDO2, PaO2 veya DLCO da herhangi bir değişiklik ya da göğüs röntgen filmlerinde herhangi bir normal dışı bulgu görüldüğünde veya öksürük, efor dispnesi ya da raller duyulması gibi klinik belirtiler geliştiği taktirde uygulama derhal durdurulmalı,  adrenokortikotrop hormon uygulaması ve bazı uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır. Seyrek durumlarda şoka yol açabildiğinden, herhangi bir bulgu veya belirti görüldüğünde tedavi hemen durdurulur ve uygun önlemler alınır. Habis lenfomalı hastalarda şok daha çok uygulamanın 1-2. haftalarında geliştiğinden, bu hastalarda başlangıç ve ikinci dozu 5 mg (potens) veya daha düşük tutulur. İlaca karşı akut reaksiyonlar ortaya çıkmayacağı kesinleştikten sonra doz alışılmış düzeye yükseltilir. Bazı vakalarda döküntü, ürtiker ve eritroderm gibi aşırı duyarlılık belirtileri görülebildiğinden, böyle vakalarda tedavi durdurulmalıdır. Ateş bazen enfeksiyondan 4-5 saat sonra, bazen de daha geç ortaya çıkabilir. Ateş ile doz arasında doza cevap ilişkisi bulunduğundan dolayı, ateş şiddetli olduğu taktirde, daha kısa aralıklarla daha düşük doz uygulanır, veya uygulamadan önce antihistaminik ve antipiretik ilaçlar verilir. Tedavi sırasında kanser odağının hızla nekroze olması sonucu görülebilen kanamalara dikkat etmek gerekir. Deride hipertrofi, pigmentasyon, tırnaklarda deformasyon ve renk bozuklukları benzeri dermatit alopesi ve angular stomatit gibi skleroderma benzeri değişiklikler ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler tedavi başlangıcını takip eden 1-3 dakika içinde ortaya çıkar. Ciltte bazen hiperestezi ve paresteziyeulaşabilen değişiklikler olabilir. Ağız içerisinde, dil ve dudaklarda ülserasyonlar görülebilir. Kümülatif doz yaklaşık150 mg (potens) veya üstüne ulaştığında bu değişikliklerin ne zaman çıkabileceklerini görmek amacıyla özellikle dikkat edilmelidir. İştahsızlık, bulantı ve kusma ve bazen de diyare görülebilir. Karaciğer bozuklukları nadiren görülür. Oligüri gibi böbrek bozuklukları görülebilir. Bazen idrar yaparken ağrı, pollakiüri ve idrar birikmesi hissi gibi üriner bozukluklarla ilgili belirtilere yol açabilir. Nadiren hematüri görülebilir. Sistit ve hemorajik sistit görülebilir. Lökopeni, trombositopeni ve anemi oluşabilir. Genel durum bozukluğu veya bazen baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir. Nadiren dezoryantasyon ve agresif davranışlar görülebilir. Devamlı intravenöz enjeksiyon ven duvarında hipertrofi ve uygulama yeri etrafındaki venöz lümenin daralmasına neden olabilir. Tümörün yerinde ağrı oluşabilir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Pulmoner semptomlar gibi yan etkiler diğer antineoplastik ajanlarla kombine uygulandığında alevlenebilir. Pulmoner semptomlar dahil yan etkiler radyoterapi ile kombine tedavide alevlenebilir. Toraks ve çevresindeki yapılara radyoterapi uygulanmasının önlenmesi son derece önemlidir. Baş-boyun tümörlerinde radyoterapi ile kombine tedavi uygulaması stomatit ve angular stomatiti alevlendirebilir. Seyrek olarak farenks mukozasında enflamasyona yol açması ses kısıklığı ile sonuçlanır.