1ilaç

FOSTİMON SC/IM Flakon

 ARİS 

 

Etken Madde(ler):

FSH (Ürofolitropin)

 

Piyasa Şekilleri:

75 IU: 1 sc/ım flakon
150 IU: 1 sc/ım flakon,

 

 

Kullanım Şekli:

Ovulasyon indüksiyonu (PCOS dahil): Adet gören hastalarda tedaviye adet döngüsünün ilk 7 gününde başlanmalıdır. Tedavi dozu östrojen düzeyinin ve ultrason ile folikül büyüklüğünün izlenmesi doğrultusunda hastaya göre ayarlanmalıdır. Genel olarak tedavi rejimine günde 75-150 IU FSH ile başlanır. Yanıtın aşırı olmaması için 7-14 gün aralıklarla 37.5 IU artırılması gerekebilir. En yüksek günlük doz 225 IU'dir. 4 haftalık tedavi sonrasında hasta yeterli yanıt vermez ise; bu tedavi döngüsü kesilmeli ve daha yüksek başlangıç dozu ile yeni bir döngüye başlanmalıdır. İdeal yanıt son Fostimon dozundan 24-48 saat sonra 5000-10000 IU hCG uygulanması ile alınır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gün cinsel ilişkide bulunması önerilir. Aşırı yanıt durumunda tedavi ve hCG kesilmeli ve bir sonraki döngüde daha düşük doz ile tedaviye başlanmalıdır. Yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü over stimülasyonu: Adet döngüsünün 2. ya da 3. gününde günde 150-225 IU Fostimon başlanır. Tedavi yeterli folikül gelişimi sağlanana dek sürdürür. En fazla kullanılacak doz günde 450 IU'dir. Genellikle yeterli folikül gelişimi 10. günde sağlanır (5-20 gün). Folikül olgunlaşmasını sağlamak için, son Fostimon dozundan 24-48 saat sonra 5000-10000 IU hCG tek doz enjeksiyonu yapılır. Endojen LH artışını baskılamak ve LH düzeylerini kontrol etmek amacıyla genellikle gonadotrofin salgılatıcı hormon (GnRH) kullanılmaktadır. Genelde kullanılan protokollerde agonist tedavinin başlanmasından 2 hafta sonra Fostimon tedavisine başlanır. Her iki tedavi uygun folikül gelişinceye kadar sürdürülmelidir. Erkeklerde hipogonadotropik hipogonadizme bağlı spermatogenez bozukluğunda: Haftalık dozu toplamda 450 IU'yi geçmeyecek şekilde (haftanın 6 günü) günde 1 flakon; veya haftada 3 kere 2'şer adet 75 IU flakon olarak uygulanır. Bu enjeksiyonlar gerekli LH etkisinin sağlanması açısından 1000-2000 IU simültane hCG dozu ile kombine edilmelidir. Bu tedaviye spermatogenezde herhangi bir iyileşme beklenmeden en az 3-4 ay devam edilmelidir.

 

 

Endikasyonları:

Klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda anovulasyon durumunda (polikistik yumurtalık hastalığı dahil); in vitro fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot intra fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için süperovulasyon yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında; luteinizan hormon (LH) preparatı birlikte ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için tavsiye edilir. Klinik çalışmalarda, bu hastalar endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/l olarak tanımlanmıştır. Doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm gösteren erkeklerde, spermatogenez stimülasyonu için, insan Koriyonik Gonadotropin'i (hCG) tedavisiyle birlikte endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

FSH'a veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı önceden aşırı duyarlılık varsa kontrendikedir. Kadınlarda: Gebelik ve laktasyonda; polikistik yumurtalık hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kistinde; bilinmeyen etiolojiye sahip jinekolojik kanamalarda; yumurtalık, rahim veya göğüs kanserinde; hipotalamus ve hipofiz tümörlerinde güvenlik nedenleri ile kontrendikedir. Kadınlarda: Daha önceki bir yumurtalık hatası, cinsel organların gebeliğe uyumsuz şekilde hatalı oluşumu ve rahmin gebeliğe uyumsuz fibroid tümörlerinde etkili bir cevap alınmadığı takdirde kontrendikedir. Erkeklerde: Primer testis yetersizliği varsa kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Gonadotropin preparatlarına karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda, anafilaktik cevapların ortaya çıkma olasılığı vardır. Böyle hastalarda ilk enjeksiyon, tüm kardiyo pulmoner canlandırma araçlarının derhal kullanılabileceği medikal ortamda, doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Kadınlarda tedavi: Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı uygun bir şekilde değerlendirilecek ve gebelik için varsayılan ters etkiler değerlendirilecektir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal bozukluklar, hiperprolaktinemi ve hipofiz veya hipotalamik tümörler ve yapılan spesifik uygun tedaviler açısından değerlendirilecektir. Foliküler büyümenin stimulasyonuna tabi hastalarda, aşırı estrojen cevap açısından artmış bir hiper stimülasyon gelişimi ve çoğul folikül gelişimi riski mevcuttur. Ovülasyon öncesinden tüm foliküllerin aspirasyonu, hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir. Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS), patlamaya eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Bu durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmaması tavsiye edilmelidir. Özellikle polikistik over (yumurtalık) hastalığı olan hastalarda, stimulasyon tedavisi öncesinde ve esnasında yumurtalık cevabının, ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir. Yardımcı reprodüktif teknolojilerden sonraki çoğul gebelik riski, transfer edilen embriyoların sayısı ile bağlantılıdır. Ovulasyon indüksiyonu alan hastalarda, doğal döllenme ile karşılaştırıldığında, çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. OHSS veya çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Estradiol seviyesi >5500 pg/ml (20200 pmol/L) ve toplamda 40'dan fazla folikül olduğunda, hCG verilmesini sona erdirmek gerekebilir. Erkeklerde tedavi: Yüksek endojen FSH düzeyleri, primer testis yetersizliğinin işaretidir. Böyle hastalar tedaviye cevap vermezler. Tedavinin başlangıcından 4-6 ay sonra, cevabı değerlendirmek için sperm analizi yapılması önerilir.

 

Yan Etkileri:

Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık ve eziklik) bildirilmiştir. Kadınlarda: Yumurtalığın hiperstimülasyon gösterme olasılığı da gözönünde bulundurulmalıdır. Bu sendrom polikistik yumurtalık hastalığı olan kişilerde daha yüksek oranda görülür. Yumurtalık hiperstimülasyonun ilk belirtileri, muhtemelen bulantı, kusma ve kilo artışı ile birlikte alt karın bölgesinde ağrıdır. Ciddi, ancak nadir durumlarda, açıkça büyümüş yumurtalıklar ile bir yumurtalık hiper stimülasyonu sendromu, karın veya toraks bölgesinde sıvı toplanması, ciddi tromboembolik komplikasyonlar ile ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, tromboembolik komplikasyonlara ayrıca yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan bağımsız olarak da rastlanabilir. Yumurtalık cevabı aşırı olduğunda, tedavi kesilmeli ve yumurta oluşumu için hCG tedavisinden vazgeçilmelidir. Nadir durumlarda, menotropin/insan koriyonik gonadotropini tedavisi ile bağlantılı olarak arterial tromboembolizm görülmüştür. Düşük sonucu ortaya çıkan gebelik kaybı oranları, başka döllenme problemlerine sahip kadınların oranları ile karşılaştırılabilir. Ektopik gebelik, hikayesinde tubal hastalığı olan kadınlarda meydana gelebilir. Erkeklerde: Tedavi sırasında jinekomasti, akne ve kilo alma görülebilir. Bunlar hCG tedavisinin bilinen etkileridir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Yumurta oluşumunu stimüle eden diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, foliküler cevabı arttırabilir, hipofizer desensitizasyon için kullanılan GnRH agonisti ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan dozajı arttırabilir. Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.