1ilaç

EPİXX Film Tablet

 A. İbrahim 

 

Formüler > M.S.S > Antiepileptikler > Epilepsinin Kontrolü > Levetirasetam

 

 

Etken Madde(ler): Levetirasetam

 

Piyasa Şekilleri:

250 mg: 50 film tablet
500 mg: 50 film tablet
1000 mg: 50 film tablet

 

Kullanım Şekli: Epixx oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir. Günlük doz iki eşit miktarda verilmelidir. Erişkinler ve 16 Yaşından Büyüklerde: Başlangıçtaki tedavi dozu günde 2 kere 500 mg'dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Günlük doz günde 2 kez 1500 mg'a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir, günde iki kere 500 mg olmak üzere artırılabilir veya azaltılabilir. Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) doz ayarlaması böbrek fonksiyonlarını tehlikeye atmayacak şekilde tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği olanlarda doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Kreatin klirensi >80 ise, günde 2 kere 500-1500 mg; kreatin klirensi 50-79 ise, günde 2 kere 500-1000 mg; kreatin klirensi 30-49 ise, günde 2 kere 250-750 mg; kreatin klirensi <30 ise, günde 2 kere 250-500 mg kullanılır. Böbrek yetmezliğinin son sınırında olan ve diyalize giren hastalarda, levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg'lık yükleme dozu önerilmektedir, diyalizi takiben 250-500 mg'lık ek doz önerilmektedir. Hafif-orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Bu nedenle, kreatinin klirens değerinin <70 ml/dak olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.

 

 

Endikasyonları:
4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır. 12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda myoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

 

Kontrendikasyonları: Levetirasetam, diğer pirolidon türevleri veya içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar: Tedavinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilir (örn: 2-4 haftada bir 2x500 mg/gün azaltarak). Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, levetirasetam tedavisi alan hastalarda minör, fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda eritrosit sayısı, hemoglobin ve hamatokrit değerlerinde azalma gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde ise anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. 16 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli kanıt henüz bulunmamaktadır. Levetirasetam böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda advers etkilerin görülme olasılığı artabilir. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önüne alınarak, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda levetirasetam kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik boyunca çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık daha kötüleşebilir, anneye ve fetusa zarar verecek durumlar ortaya çıkabilir. Levetirasetam anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, ilaç kullanırken anne sütü ile besleme önerilmemektedir. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer MSS ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı dikkatli olunması gerekir.

 

Yan Etkileri: Çok sık görülen yan etkiler (>%10): Halsizlik, uyuklama. Sık görülen yan etkiler (>%1-=<%10): Kazaya bağlı yaralanmalar, baş ağrısı, iştahsızlık, diyare, hazımsızlık, bulantı, amnezi, ataksi, konvülsiyon, depresyon, başdönmesi, duygusal dalgalanmalar, saldırganlık, uykusuzluk, sinirlilik, tremor, denge kaybı, deri döküntüleri, çift görme. İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerde sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar daha sıklıkla bildirilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilmiş ve listelenenlere ilave olarak bildirilmiş advers etkiler: Lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, davranış bozuklukları, agresyon, öfke, anksiyete, konvüzyon, halüsinasyon, irritabilite, psikotik bozukluklar. Mevcut verilerin analizi sonucunda, tam olarak doza bağlı bir ilişki olmamasına rağmen, MSS ile ilişkili yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin zaman içerisinde azaldığı görülmüştür.

 

İlaç Etkileşimleri: Gıdaların, levetirasetamın emilimini arttırıcı bir etkisi yoktur, ancak emilim hızı hafifçe azalır. Levetirasetamın alkol ile etkileşimine yönelik bir veri bulunmamaktadır.