TENSART Plus Tablet

 A. İbrahim  

Etken Madde(ler): Kandesartan sileksetil 16 mg, Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Piyasa Şekilleri: 28 tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli: Önerilen dozu günde bir tablettir. Tensart Plus tedavisine geçmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi gerekir. Klinik açıdan uygun olduğunda, monoterapiden doğrudan Tensart Plus tedavisine geçilebilir. En yüksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Günde 1 defa aç veya tok olarak alınmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanımı: Kıvrım diüretikleri  böyle durumlarda tiyazid grubundan daha çok tercih edilir. Kreatinin klirensi 30 ml/dakika/1.73 m2 veya daha az olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (önerilen başlangıç dozu, hafif böbrek yetmezliğinde 4 mg, orta derecede böbrek yetmezliğinde ise 2 mg'dır). Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <30 mL dakika/1.73 m2) önerilmez. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 2 mg'dır). Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir.

Endikasyonları: Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı esansiyel hipertansiyonda endikedir.

Kontrendikasyonları: İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik ve emzirme döneminde, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisde, gutu olanlarda ve tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemide kontrendikedir.

Uyarılar: Bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini arttırabilir. Ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu durum tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri ve ürik asit seviyeleri periyodik olarak ölçülmelidir. Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara verilmesi ile ilgili deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri karaciğer komasını kötüleştireceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, çok dikkatli kullanılmalıdır. Hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artma olabilir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve hassas hastalarda gut’a neden olabilir. İskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir. Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritematoz aktif hale gelebilir veya alevlenebilir. Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester)’dir. Gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur. İkinci ya da üçüncü trimesterde kullanılması fetüste riski arttırır. Hidroklorotiyazid, rahim-plasenta kan akımını ve plasma hacmini düşürebilir. Ayrıca neonatal trombositopeniye neden olabilir. Bu nedenlerle, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir. Kandesartan'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı ilacın kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir. Hipertansiyon tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra başdönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.

Yan Etkileri: %1’den fazla görülen yan etkiler: Başağrısı, sırt ağrısı, baş dönmesi, solunum yolu enfeksiyonu, influenza benzeri semptomlar, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonu, bulantı, yaralanma, taşikardi, yorgunluk, karın ağrısı ve farenjittir. AV-blok ve kusma, %0.5-<%1 sıklığında görülmüştür., plasebo grubunda hiç görülmemiştir. Kandesartan sileksetil monoterapisi ile görülen yan etkiler (>=%1): Öksürük, diyare, periferik ödem ve rinittir. Çok seyrek olarak anjioödem bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid ile monoterapide görülen yan etkiler: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, diyare, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, lökopeni, nötropeni/agranulositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği despresyonu, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, döküntü, kütanöz lupus eritematoz benzeri reaksiyonlar, lupus eritematoz tekrarlaması, ürtiker, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit), anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum hastalıkları (pnömonit ve pulmoner ödem), hiperglisemi, glukozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği, (hiponatremi ve hipokalemi dahil), kolesterol ve trigliseritlerde artış, serum kreatinin ve BUN’da artış, böbrek bozuklukları, intertisyal nefrit, kas spazmı, güçsüzlük, huzursuzluk, geçici bulanık görme, sersemlik, postural hipotansiyon, baş dönmesi, parestezi, kardiyak aritmi, uyku bozuklukları, depresyondur.

İlaç Etkileşimleri: Antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir. Hidroklorotiyazidin potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlarla (örn. Potasyum kaybına neden olan diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında artabilir. Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir. Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmiklilerin kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla alındığında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. ACE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede dönüşümlü artış bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid’in diüretik natriüretik ve antihipertansif etkisi NSAID’ler tarafından engellenebilir. Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır. Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (örn.tübokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir. Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Beta- blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar (örn.atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin görülme riskini arttırabilir. Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn.siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir. Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski artabilir. Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon şiddetlenebilir. Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn.adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir. Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast media ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir.