SPECTRACEF Film Tablet

 A. İbrahim  

Etken Madde(ler): Sefditoren pivoksil 200 mg

Piyasa Şekilleri: 10 film tablet, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli: Günde 2 kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır. Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda günlük doz iki katına çıkarılmalıdır. Erişkinler ve Adolesanlar (12 yaş ve üstü): Farenjit, tonsillit: 12 saat ara ile 200 mg, 5-7 gün. Sinüzit: 12 saat ara ile 200 mg, 7-10 gün. Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 12 saat ara ile 200 mg, 5 gün. Toplumdan kazanılmış pnömoni (hafif ve orta şiddetli olgularda): 12 saat ara ile 200 mg 10-14 gün. Toplumdan kazanılmış pnömoni (ağır olgularda): 12 saat ara ile 400 mg 10-14 gün. Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 12 saat ara ile 200 mg, 7-10 gün. Hafif böbrek bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara günde iki kez 200 mg‘dan fazlası uygulanmamalıdır. Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg'dan fazlasının uygulanmaması önerilir. Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir. Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.

Endikasyonları: Erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir. Bunlar: Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ya da Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Farenjit/ Tonsillit/ Sinüzit: Çogunlukla Streptococcus pyogenes'in neden olduğu olgularda. Deri ve yumuşak doku infeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

Kontrendikasyonları: Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontredikedir. Bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara uygulanmamalıdır.

Uyarılar: Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, sefditoren pivoksil tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının gözönünde bulundurulması önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir. Sefditoren pivoksil, uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır. Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. Tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır. Gebelik kategorisi B'dir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, sefditoren pivoksil emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır. Sefditoren pivoksil 200 mg  alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir.

Yan Etkileri: Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma semptomları görülebilir ayrıca nadiren vaginal monoliazis ve baş ağrısı bildirilmiştir çok daha nadir olarak  günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastaların <%1->%0.1'inde alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pıhtılaşma zamanında uzama, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu , ateş, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciğer fonksiyon testi anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, ağrı, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz kolit, kaşıntı, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluğu, trombositemi, sık idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybı şeklinde yan etkiler görülmüştür.

İlaç Etkileşimleri: Sefditoren pivoksilin  magnezyum ve alüminyum içeren antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır. Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin estrojen komponenti olan etinil estradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.