1ilaç

NORVIR Kapsül

 ABBOTT

Formüler > Enfeksiyonlar > Antiviral İlaçlar > HIV Virüsü > Ritonavir

 

 

Etken Madde(ler):

Ritonavir 100 mg

 

Piyasa Şekilleri:

336 kapsül

 

 

Kullanım Şekli:

Günde 2 defa 600 mg kullanılır. Bazı hastalarda günde 2 defa 600 mg dozun uygulanması mide bulantısı yapabileceği için doz kademeli olarak artırılabilir. İlaveten ritonavir ile nükleozid kombinasyon rejimine başlayacak hastalarda, gastrointestinal toleransı artırmak için, ritonavire tek başına başlanır ve 2 haftalık süre içerisinde nükleozidler eklenir.

 

 

Endikasyonları:

Ritonavir, hastalığın gelişimi ile ilgili klinik ve/veya immünolojik bilgilere göre tedavinin yerindeliği tespit edildiğinde tek başına veya nükleozid analog/analoglarla kombinasyon halinde HIV enfeksiyonlu hastaların tedavisinde endikedir.

 

Kontrendikasyonları:

Ritonavir, ritonavire veya formülasyon içeriklerine hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. İn vitro çalışmalar, ritonavirin, sitokrom P450’nin aracılık ettiği birçok biyotransformasyon için kuvvetli bir inhibitör olduğunu kanıtlamıştır. Öncelikle literatür incelemesi bazında ritonavirin aşağıdaki ilaçların plazma konsantrasyonlarında büyük artışlar meydana getirmesi beklenir: amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, sisaprid, klozapin, dihidroergotamin, enkainid, ergotamin, flekainid, meperidin, pimozid, piroksikam, propafenon, propoksifen, kinidin, rifabutin ve terfenadin. Bu ilaçların aritmiler, hematolojik anormallikler, nöbetler veya diğer potansiyel ciddi advers etkiler gibi bilinen riskleri vardır. İlaveten, periferal vazospazm ve kol ve bacak iskemisi ile belirgin akut ergot toksisitesine ait pazarlama sonrası raporları, ritonavirin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte uygulanmasından kaynaklanmaktadır. Bu ilaçlar ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, ritonavir, aşağıdaki, yüksek ölçüde metabolize olan sedatifler ve hipnotiklerde de büyük artışlara neden olabilir: alprazolam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam ve zolpidem. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonuna yol açma potansiyeli nedeniyle bu ajanlar ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

 

Uyarılar:

Ürtiker, hafif deri erüpsyonları, bronkospazm ve anjiyoödemi içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Ayrıca, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromunun nadir vakaları da rapor edilmiştir. Tek başına veya diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte ritonavir alan hastalarda, üst limitin 5 katını aşan değerlerde hepatik transaminaz yükselmeleri, klinik hepatit ve sarılık görülmüştür. Daha önceden mevcut hepatit B ve C’li hastalar transaminaz artışı açısından artan riske sahiptirler. Dolayısıyla, daha önceden karaciğer hastalığı, karaciğer enzim anormallikleri veya hepatiti olan hastalara ritonavir uygulanırken, dikkatli olunmalıdır. Ritonavir öncelikle karaciğerde metabolize olur ve bu yoldan atılır. Bu nedenle, hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilacın uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Ritonavir, trigliserid, kolesterol, SGOT, SGPT, GGT, CPK ve ürik asit seviyelerindeki değişimlerle ilgilidir. Ritonavir terapisini başlatmadan önce ve periyodik aralıklarla veya tedavi esnasında herhangi bir klinik işaret veya semptom görüldüğünde, uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hemofili tip A ve B hastalarında, spontan deri hematomları ve hemoartrozları dahil artmış kanama vakaları rapor edilmiştir. Bazı hastalarda, ilaveten faktör VIII verilmiştir. Rapor edilen vakaların yarısından fazlasında, Proteaz inhibitörleri ile tadaviye devam edilmiş veya tekrar başlanmıştır. Hamilelikte ve laktasyonda ancak potansiyel faydaları potansiyel risklerinden kesin olarak ağır basarsa kullanılmalıdır. Ritonavirin 12 yaşın altındaki çocuklarda emniyet ve etkinliği tesbit edilmemiştir. Ritonavir, HIV enfeksiyonu için kesin bir tedavi değildir ve hastalar oportunistik enfeksiyonlar dahil HIV enfeksiyonuyla ilgili hastalıklara yakalanabilirler. Bu nedenle, hastalara sağlık durumlarındaki önemli bütün değişiklikler için tıbbi tedavi görmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalara ritonavir tedavisinin cinsi münasebet veya kan kontaminasyonu yoluyla HIV’i başkalarına bulaştırma riskini azaltmadığı bildirilmelidir. Hastalar, ilacı her gün belirtildiği şekilde almaları için uyarılmalıdır. Doktorlarına danışmadan dozu değiştirilmemeliler veya ilacı kesmemelidirler. Eğer bir doz atlanırsa, hasta bir sonraki dozu hemen almalıdır. Bir doz atlandığında, bir sonraki dozun iki katı alınmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Ritonavir alan hastalar arasında, asteni dışında en sık rapor edilen klinik advers etkiler bulantı, diyare, kusma, anoreksi, karın ağrısı, tad bozukluğu ile sirkumoral ve periferal parestezi dahil olmak üzere gastrointestinal ve nörolojik bozukluklardır. Klinik çalışmalarda hastaların %2’sinde ritonavir ile olası, muhtemel veya bilinmeyen ilişkisi olan advers etkiler: Karın ağrısı, asteni, ateş, başağrısı, ağrı, vazodilatasyon, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu , dispepsi, geğirti, gaz, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, lokal boğaz irritasyonu, ağız ülseri, bulantı, kusma, hiperlipemi, kilo kaybı, miyalji, anksiyete, sirkumoral parestezi, baş dönmesi, hiperestezi, uykusuzluk, parestezi, periferal parestezi, somnolans, artan öksürük, faranjit, makülopapülar kızarıklık, pururit, kızarıklık, isilik, terleme, tad alma bozukluğu. Bütün Faz II/Faz III çalışmalarında ritonavir alan hastaların %2’sinden azında oluşan ve tedaviyle en azından, olası ilgisi veya bilinmeyen ilişkisi olduğu düşünülen, en azından orta şiddetteki advers etkiler: Batın genişlemesi, kazaen yaralanma, alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, kaşeksi, göğüs ağrısı, üşüme nöbeti, yüz ödemi, yüz acısı, flu sendromu, hormon seviyelerinin değişmesi, hipotermi, böbrek ağrısı, kırıklık-keyifsizlik, boyun ağrısı, boyun sertliği, substernal göğüs ağrısı, fotosensitivite reaksiyonu, hemoraji, hipotansiyon, migren, palpitasyon, periferal vasküler bozukluk, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi, anormal dışkı, kanlı diyare, dudak iltihabı, safra yolu iltihabı, kolit, konstipasyon, disfaji, özofajit, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal hemoraji, jinjivit, hepatit, hepatomegali, ileit, karaciğer tahribatı, oral monoiliyaz, pankreatit, periodontal abse, rektal rahatsızlık, tenezm, susuzluk, diyabetes mellitus , anemi, ekimoz, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz, trombositopeni, A vitaminoz, dehidratasyon, ödem, glukozüri, gut, hiperkolestremi, periferal ödem, astralji, artroz, eklem bozukluğu, kas krampları, kas zayıflığı, miyozit ve kas seyirmesi (kasılması), anormal rüyalar, anormal yürüyüş, ajitasyon, amnezi, afazi, ataksi, konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, diplopi, ruhsal durumun sürekli değişmesi, öfori, grand mal konvülsiyon, halüsinasyonlar, koordinasyon bozukluğu, libido azalması, sinirlilik, nevralji, paralizi, periferal nöropati, periferal sensorial nöropati, kişilik bozukluğu, anormal düşünce, titreme, üriner retansiyon, baş dönmesi, astım, dispne, burun kanaması, hıçkırık, hipoventilasyon, interstisyel pnömoni, akciğer bozukluğu, rinit, akne, kontakt dermatit, kuru deri, ekzama, folikülit, molluskum kontagiosum, psoriazis, sebore, ürtiker, vezikobüller döküntü, anormal elektro-okülogram, anormal elektroretinogram, anormal görüş, ambliyopi/bulanık görme, blefarit, kulak ağrısı, göz ağrısı, işitme bozukluğu, kulak sıvısı artışı, iritis, koku alma duyusunun bozulması, fotofobi, tat duyusunun kaybolması, kulak çınlaması, üveit, görüş alanı bozukluğu, dizüri, hematüri, empotans, böbrek taşı, böbrek bozukluğu, noktüri, penis rahatsızlığı, poliüri, piyelonefrit, üretrit ve sık idrara çıkma. Pazarlama sonrası nöbet raporları bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Ritonavir; alprozolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropiyon, sisaprid, klorazepat, klozapin, diazepam, enkainid, estazolam, flekainid, flurozepam, meperidin, midazolam, piroksikam, propafenon, propoksifen, quinidin, rifabutin, terfenadin, triazolam, zolipidem ile kullanılmaz. Ritonavirin klaritromisin, desipramin, didanozin, etinil estradiol, saquinavir, teofilin ile birlikte alınabilmesi için doz ayarlaması gerekir. Sigara kullanımı ritonavir EAA’sında %18 düşüşe neden olur.