1ilaç

LUCRIN Depot Enjektör

 ABBOTT 

 

 

Etken Madde(ler):

Leuprolid asetat 11.25 mg

 

Piyasa Şekilleri:

11.25 mg (3M): 1 enjektör içeren ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Lucrin Depot'un prostat kanseri, uterus miyomu ve endometriyoziste tavsiye edilen dozu 3.75 mg'dır. Önerilen Lucrin Depot-3M dozu, her 3 ayda bir 1 tek intramüsküler veya subkütan enjeksiyon şeklinde 11.25 mg'dır.

 

 

Endikasyonları:

İlerlemiş prostat kanserinin palyatif tedavisinde endikedir. Prostat kanserli bir hastada orşiektomi veya estrojen uygulanımı endikasyonu yoksa veya hasta tarafından kabul edilmemişse, alternatif bir tedavi olanağı sağlar. Uterus miyomu tedavisinde 6 aylık bir süreye kadar endikedir. Tedavi miyomektomi veya histeroktomi öncesi preoperatif olabilir veya cerrahi müdahale istemeyen perimenapozdaki kadınlarda semptomatik iyileşme sağlar. 6 aylık bir tedavi periyodunda, endometriozis tedavisinde endikedir. Tek başına veya cerrahi müdahaleye ek olarak kullanılabilir.

 

Kontrendikasyonları:

Leuprolide karşı bilinen aşırı hassaslığı olan kişilerde kontrendikedir. İzole anaflaksi vakaları rapor edilmiştir. Hamilelerde veya ilacı alırken hamile olabilecek kadınlarda kontrendikedir.

 

Uyarılar:

Prostat kanserinde; LH-RH anologları ile tedavinin ilk haftalarında semptom ve işaretlerin kötüleştiği izole vakalar rapor edilmiştir. Semptomların kötüleşmesi fetal komplikasyonlu veya komplikasyonsuz paralizeye sebep olabilir. Riskli hastalarda, ilk 2 hafta tedaviye günlük leuprolid endikasyonu ile başlamak; gerektiği takdirde ilacı kesmeyi kolaylaştıracaktır. Vertebral metastazlı ve/veya üriner obstrüksiyonlu hastalar tedavinin ilk birkaç haftasında yakından takip edilmelidir. Leuprolide yanıtlar testosteron ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Hastaların çoğunluğunda ilk hafta sırasında testosteron düzeyleri başlangıç değerlerinin üzerine çıkar, bundan sonra başlangıç düzeylerine düşer veya ikinci haftanın sonlarında başlangıç değerlerinin altına iner. Kısırlık düzeylerine 2-4 hafta içinde erişilir ve bir kez rişilince, aylık enjeksiyon uygulanımı devam ettikçe, bu düzeyle sürer. Tedavinin erken safhalarında bazen asit fosfataz düzeylerinde geçici artışlar ortaya çıkar. Bununla birlikte dördüncü haftada yükselmiş olan düzeyler genellikle başlangıç değerlerine veya buna yakın düzeylere düşer. Tedavinin erken sahalarında, ilacın fizyolojik etkisinden dolayı seks stereoidleri geçici olarak normal seviyelerinin üstüne çıkar. Dolayısıyla, tedavinin başlangıç günlerinde klinik işaret ve semptomlarda artış görülebilir, bunlar yeterli dozlardaki devamlı terapi ile ortadan kalkar. Tabii menapoza bağlı olarak kemik dansitesinin kaybı söz konusu olduğundan, medikal olarak sağlanan hipoestrojenik durumda da oluşması beklenebilir. 6 aylık bir tedavi periyodunun tamamlanmasından sonra kemik kaybının reversible olduğu bulunmuştur. Daha uzun süre ilaç kullanan kadınlarla ilgili bilgi mevcut değildir. Leuprolidin kemik lezyonları üzerine etkisi kemik scanning ile takip edilebilir. Yetişkinlerde leuprolid ve benzer analoglarla yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalar, 24 haftalık süreye kadar olan devamlı uygulanımlarına son verildiğinde, fertilite baskılanmasının tamamıyle reversibl olduğunu göstermiştir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri:

Klinik çalışmalarda rastlanan yan etkiler: Ödem, anjina, kardiyak aritmi; kusma/bulantı, anoreksia, diyare; testis çapında azalma, sıcak basması/kızarıklık, empotans, jinekomasti, libido azalması; genel ağrı, parestezi, uykusuzluk; dispne, hemoptiz; dermatit, lokal cilt reaksiyonları, kıl büyümesi; dizüri, sıklık/aciliyet, hematüri, testis ağrısı; kemik ağrısı, miyalji; asteni, diyabet, ateş/titreme, boğazda sert nodül, kalsiyum artışı, kilo alma, ürik asitte artış. Pazarlama sonrası rastlanan yan etkiler: Hipotansiyon; lökosit sayısında azalma; periferik nöropati, spinal fraktür/paraliz; İsilik/ kızarıklık, ürtiker, fotosensitivite; tenosinovite benzer semptomlar; prostat ağrısı; acı, iltihap, steril apse, indurasyon ve hematom dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. İzole anaflaksi vakaları rapor edilmiştir. Prostat kanserli veya erken buluğ görmüş hastaları kapsayan diğer klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası araştırmalarda, belirtilen advers etkilerin leuprolid ile olası, muhtemel veya bilinmeyen ilişkileri olduğu tedaviyi yapan hekimler tarafından atfolunmuştur. İlaçla ilişkisi olmayan etkiler dahil edilmemiştir. Konjestif kalp yetmezliği, EKG değişiklikleri- iskemi, yüksek kan basıncı, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, mürmür, flebit/trombozis, pulmoner emboli, geçici iskemik atak/inme; konstipasyon, disfaji, gastrointestinal kanama, hepatik disfonksiyon, peptik ülser, rektal polipler; göğüste hassasiyet veya ağrı, libido artışı, tiroid büyümesi; anemi, lökosit sayısında azalma; ankilozan spondiloz, eklem ağrısı, pelvik fibrozis; anksiyete, görme bulanıklığı, baş dönmesi, baş ağrısı, işitme bozukluğu, uyku bozukluğu, letarji, unutkanlık, moral bozukluğu, sinirlilik, uyuşukluk, periferik nöropati, spinal fraktür paralizi, senkop/göz kararması, tad alma duyusunda bozukluk; öksürük, plevra sürtmesi, pnömoni, pulmoner fibrozis, pulmoner infiltrasyon, solunum bozuklukları, sinüs konjeksiyonu; cilt/kulak karsinomu, kuru deri, ekimoz, saç dökülmesi, kaşıntı, pigmentasyon, deri lezyonları; mesane spazmı, inkontinans, peniste şişme, üriner obstrüksiyon, idrar yolu enfeksiyonu; depresyon, hipoglisemi, hipoproteinemi, BUN artışı, kreatinin artışı, enfeksiyon/inflamasyon, oftalmojik bozukluklar, şişme(temporal kemik). Laboratuvar değerlerinde; geçici terapötik menopozal durumdan bekleneceği gibi, HDL/LDL oranında değişiklikler ve SGOT'ta sporadik değişiklikler rapor edilmiştir.