1ilaç

GOPTEN Kapsül

 ABBOTT

 

 

Etken Madde(ler):

Trandolapril

 

Piyasa Şekilleri:

0.5 mg: 20 kapsül, 2 mg: 28 kapsül, 4 mg: 28 kapsül içeren blister ambalajlarda.

 

Kullanım Şekli:

Hipertansiyon: Yetişkinler: Başlangıç dozu, günde tek doz 2 mg'dır. Uygun doz, günlük tek-doz olarak maksimal 4 mg olmak üzere hastanın tedaviye cevabına göre ayarlanır. Yaşlılar: Yetişkinlerde olduğu gibi, araştırmalar, böbrek fonksiyonları normal, 65 yaşın üzerindeki hastalarda Gopten dozunun değiştirilmesinin gerekmediğini göstermiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Kreatinin klirensinin 30 ml/dak'nın altında olduğu hastalarda, tedaviye günde tek doz Gopten 0.5 mg'la başlanması önerilir. Doz hastanın tedaviye cevabına göre yükseltilebilir. Karaciğer hastalığı: Tedaviye Gopten 0.5 mg'la başlanmalı, doz terapötik cevaba göre ayarlanmalıdır. Diüretik kullanan hastalar: Diüretik kullanan hastalarda Gopten'le tedaviye başlanmadan en az 3 gün önce diüretik kesilmeli veya tedaviye Gopten 0.5 mg kapsül ile başlanmalıdır. Miyokard enfarktüsü sonrası tedavi: Miyokard enfarktüsünden sonra tedaviye üçüncü günden itibaren başlanabilir. Tedaviye maksimal 0.5 mg'lık günlük doz ile başlanmalı, ve tedricen günde tek doz olarak uygulanan maksimal 4 mg'lık doza kadar çıkılmalıdır. Tolerabiliteye bağlı olarak, forse titrasyona ara verilebilir. Örn. semptomatik hipotansiyon gelişirse, birlikte uygulanan antihipertansif tedaviler (örn. nitrat gibi vazodilatörler, diüretikler) gözden geçirilmeli ve mümkünse bu ilaçların dozu azaltılmadır. Gopten dozu, ancak bu önlemler mümkün olmazsa veya sonuç vermezse azaltılmalıdır.

 

 

Endikasyonları:

Spesifik ve uzun etkili bir ADE inhibitörüdür. Tüm Evrelerinde Esansiyel Hipertansiyon: Gerek monoterapi ve gerekse diğer antihipertansiflerle kombinasyon tedavisi için uygundur. Miyokard Enfarktüsü Sonrası Sol Ventrikül Disfonksiyonu: Miyokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu %35) olan, kalp yetmezliği semptomları ve/veya rezidüel iskemisi olan veya olmayan hastalarda sürviyi iyileştirdiği gösterilmiştir. Trandolaprille uzun süreli tedavi genel mortaliteyi, ve özellikle kardiyovasküler mortaliteyi, anlamlı olarak azaltmaktadır ve ani ölüm riski ve ağır, dirençli kalp yetmezliği gelişmesi anlamlı olarak azalmakta ve fatal veya nonfatal reenfarktüs sıklığı da azalma eğilimi göstermektedir.

 

Kontrendikasyonları:

Trandolapril veya diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda, ADE inhibitörü uygulamasıyla bağlantılı anjiyonörotik ödem hikayesi olan hastalarda, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

 

Uyarılar:

ADE inhibitörleriyle, özellikle ilk dozda ve tedavinin ilk iki haftasında, ağır hipotansiyon gelişme olasılığı mevcuttur. Ağır su ve sodyum yetersizliği (tuzsuz diyet veya uzun süreli diüretik tedavisi), bilinen veya şüphelenilen renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği olan ve lup diüretikleri kullanan ve asitli sirozu olan hastalarda aşırı kan basıncı düşmeleri görülebilir. Böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, bilateral renal arter stenozu ve unilateral renal arter stenozu olan hastalarda böbrek fonksiyonları bozulabilir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmeli ve fonksiyon bozukluğu başgösterirse, tedavi kesilmelidir. Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi Trandolapril ile tedavi edilen hastalarda da ender de olsa, yüz, dudak, dil, glottis ve/veya larenks ödemleri bildirilmiştir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve hasta ödem kaybolana kadar izlenmelidir. Eğer ödem sadece yüzü etkiliyorsa konservatif tedavi yeterlidir. Ancak fasiyal ödemin ve larenks ödeminin birlikte oluşması çok tehlikelidir. Eğer dil, glottis veya larenks etkilenmişse solunum yolları obstrüksiyonu oluşabilir. Bu durumda hemen 1:1000'lik adrenalin solüsyonu (0.3-0.5 ml) subkutan uygulanmalı ve gecikmeden uygun tedavi yapılmalıdır. Böyle bir reaksiyondan sonra, ADE inhibitörü ile tedavi bir daha düşünülmemelidir. ADE inhibitörü kullanımına bağlı olmayan, Quincke ödemi hikayesi olan hastalar, ADE inhibitörü tedavisinde Quincke ödemi gelişmesi açısından daha büyük risk taşır. Kesin neden-sonuç ilişkisi bulunamamış olmasına rağmen, ADE inhibitörleriyle tedavide çok seyrek vakalarda nötropeni bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörleriyle de olduğu gibi, trandolaprille tedavide de, özellikle böbrek ve/veya bağ dokusu hastalığı olan kişilerde, lökosit sayısının izlenmesi önerilir. Anestezik ajanların hipotansif etkileri, ADE inhibitörleriyle şiddetlenebilir. Bireysel farklı reaksiyonlara bağlı olarak bazen taşıt ve diğer makineleri kullanma yetisi azalabilir. ADE inhibitörleri gebeliğin son 6 aylık döneminde kullanıldığında, gelişmekte olan fetüs üzerinde zararlı etkilere ve hatta ölüme neden olabilir. ADE inhibitörleri, plasentadan geçtiği için, fetüsün kan basıncını düzenleyen mekanizmalarını bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimestirde ilaç kullanımı sonrası, yeni doğanlarda oligohidroamnios, hipotansiyon, oligüri, anüri vakaları ve kafatası kemikleşme bozuklukları bildirilmiştir. Bu durumda ilaç kullanımı, prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. Bu nedenle tüm ADE inhibitörleri gibi trandolapril de gebelikte kullanılmamalı ve gebelik teşhis edildiğinde tedavi derhal kesilmelidir. Gebelikte, emzirme döneminde ve etkin kontrasepsiyon uygulamayan, gebe kalma olasılığı olan kadınlarda kontrendikedir. Çocuklarda kullanılması önerilmez.

 

Yan Etkileri:

%1'den sık görülenler: Öksürük, baş ağrısı, asteni, baş dönmesi, bulantı. % 1'den seyrek görülenler: Palpitason, kırıklık hissi, hipotansiyon, prurit, yüz kızarması. İstisnai olarak; fasiyal anjiyonörotik ödem. Laboratuvar parametreleri: Çok seyrek vakada, genelde fonksiyonel olarak, üre ve plazma kreatinin yükselmeleri gözlenmiştir. Bu yükselmelere trandolaprilin bir diüretikle birlikte uygulandığı durumlarda daha sık rastlanır. Çok nadir olarak hiperpotasemi de bildirilmiştir. Bazı durumlarda (böbrek transplantasyonu sonrası, diyaliz hastaları gibi) ADE inhibitörleri ile anemi bildirilmiştir.

 

İlaç Etkileşimleri:

Trandolaprilin potasyum tuzları ve potasyum tutan diüretiklerle birlikte uygulanmasında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, hiperpotasemi oluşabilir. Böyle bir kombinasyonun gerekli olduğu durumlarda, serum potasyum düzeylerinin sık kontrollerle izlenmesi çok önemlidir. Diüretik tedavisi altındaki hastalarda, özellikle bu tedaviye kısa süre önce başlanmışsa, trandolaprille tedavi başlangıcında, kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Bu nedenle semptomatik hipotansiyon riskini azaltmak için, trandolapril tedavisine başlamadan birkaç gün önce, diüretik tedavisinin kesilmesi önerilir. Eğer diüretik tedavisinin devam etmesi gerekli görülüyorsa, tedavinin başlangıcında hasta dikkatle izlenmelidir. Bütün antihipertansiflerle olduğu gibi, nöroleptik veya trisiklik antidepresanlarla kombinasyon, ortostatik hipotansiyon riskini arttırır. Trandolapril lityumun eliminasyonunu azaltabilir; lityum serum düzeyleri izlenmelidir.